Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kisplyx

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde lenwatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kisplyx

Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowany rak nerkowokomórkowy). Jest on stosowany także w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek, u których inne leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło do zatrzymania choroby.

W jaki sposób działa lek Kisplyx

Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych. Hamując ich działanie, lek Kisplyx może spowolnić tempo podziału komórek nowotworowych oraz wzrostu nowotworu i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx

Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisplyx należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:

• ma wysokie ciśnienie krwi;
• jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”);
• miał choroby serca lub przebył udar;
• ma choroby wątroby lub nerek;
• niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
• musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran. Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
• jest w wieku ponad 75 lat;
• należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
• waży mniej niż 60 kg;
• w przeszłości występowały u niego przetoki między różnymi narządami oraz między narządami i skórą;
• ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
• odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, występują lub występowały u niego obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź ma lub miał obluzowany ząb. Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolne badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisplyx, ponieważ zgłaszano przypadki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości) u pacjentów leczonych lekiem Kisplyx. Jeśli pacjent musi przejść inwazyjny zabieg dentystyczny lub operację dentystyczną, należy poinformować dentystę, że pacjent przyjmuje lek Kisplyx, zwłaszcza jeśli także otrzymuje lub otrzymywał bisfosfoniany we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu chorób kości lub w zapobieganiu chorobom kości);
• otrzymuje lub otrzymywał w przeszłości pewne leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leki hamujące resorpcję kości) lub leki przeciwnowotworowe, które regulują proces tworzenia naczyń krwionośnych (tak zwane inhibitory angiogenezy), ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia kości szczęki.

Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx. Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.

Dzieci i młodzież

Lek Kisplyx nie jest obecnie zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kisplyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia. Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
• Pacjentka przyjmująca lek Kisplyx nie powinna karmić piersią. Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.

3. Jak przyjmować lek Kisplyx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

• Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 20 mg raz na dobę (dwie kapsułki 10 mg) w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni we wlewie dożylnym przez 30 minut.
• Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dobowa dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę. Jeżeli pacjent otrzymuje lenwatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem, lekarz albo farmaceta określi, jaką dawkę pembrolizumabu należy przyjmować.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Przyjmowanie leku

• Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie otwierać kapsułek, aby uniknąć styczności z zawartością kapsułki.
• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Jeśli połknięcie kapsułki w całości jest niemożliwe, można przygotować mieszaninę z płynem, używając wody, soku jabłkowego lub mleka. Mieszaninę z płynem można podawać doustnie lub przez rurkę do karmienia. Przy podawaniu przez rurkę do karmienia mieszaninę z płynem należy przygotować przy użyciu wody. Jeśli mieszanina nie zostanie zużyta tuż po przygotowaniu, można ją przechowywać w zamkniętym pojemniku w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki mieszaninę należy wstrząsać przez 30 sekund. Jeśli mieszanina nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić. Przygotowanie i podawanie mieszaniny z płynem:
  1. Umieścić całą kapsułkę (lub kapsułki), zgodnie z przepisaną dawką (maksymalnie 5 kapsułek), w niewielkim naczyniu (o pojemności około 20 ml (4 łyżeczki)) lub strzykawce doustnej (20 ml); nie łamać ani nie zgniatać kapsułek.
  2. Dodać 3 ml płynu do naczynia lub strzykawki doustnej. Odczekać 10 minut, aż otoczka (zewnętrzna powierzchnia) kapsułki się rozpuści, po czym mieszać lub wstrząsać mieszaninę przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
  3. Jeśli używana jest strzykawka doustna, zamknąć strzykawkę korkiem, wyjąć tłoczek i użyć drugiej strzykawki lub skalibrowanego zakraplacza, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki, po czym ponownie włożyć tłoczek przed przystąpieniem do mieszania.
  4. Wypić mieszaninę z naczynia lub użyć strzykawki doustnej, aby przyjąć ją bezpośrednio do ust lub przez rurkę do karmienia.
  5. Następnie wlać jeszcze 2 ml płynu do naczynia albo do strzykawki doustnej, używając drugiej strzykawki lub zakraplacza, po czym zamieszać lub wstrząsnąć i przyjąć mieszaninę. Powtórzyć tę czynność co najmniej dwukrotnie, aż nie będzie widać żadnych pozostałości mieszaniny, aby zyskać pewność, że cały lek został przyjęty.
• Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jak długo należy przyjmować lek Kisplyx

Pacjent będzie przyjmował lek do czasu uzyskania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisplyx

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Kisplyx, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Kisplyx

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania które należy podjąć zależą od tego, ile czasu zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
• Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych poniżej objawów niepożądanych – konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy– mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
• Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, skrócony oddech (zadyszka), szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia – mogą być to objawy choroby serca, zakrzepów w płucach lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.
• Silny ból brzucha – może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).
• Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie – mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
• Biegunka, nudności, wymioty – są to częste objawy niepożądane, które mogą być ciężkie, jeżeli pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź obluzowany ząb – mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku podawanego bez innych leków:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w wynikach badań stężenia hormonu tyreotropowego (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań stężenia potasu (obniżone) i wapnia (obniżone)
• zmiany w wynikach badań stężenia magnezu we krwi (obniżone) i cholesterolu (podwyższone)
• utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
• problem ze snem
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• chrapliwy głos
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• wysypka
• utrata włosów
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w badaniach stężenia białka w moczu (podwyższone) i zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
• zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• obrzęk nóg

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata płynów (odwodnienie)
• objawy udaru, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy
• kołatanie serca
• problemy z sercem lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, brak tchu, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub opuszków palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
• uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
• niewydolność wątroby
• senność, dezorientacja, słaba koncentracja, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
• złe samopoczucie
• przedziurawienie ściany (perforacja) żołądka lub jelit

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
• silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze, nudności i wymioty (zawał śledziony)
• mini-udar
• poważne trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przenikaniem powietrza z płuc do klatki piersiowej, przez co płuca nie mogą się napełnić powietrzem
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy)
• uszkodzenie wątroby
• uszkodzenie kości szczęki (martwica kości)
• problemy z gojeniem ran
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku Kisplyx do obrotu, jednak częstość ich występowania jest nieznana)

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku podawania tego leku razem z ewerolimusem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w wynikach badań stężenia hormonu tyreotropowego (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań stężenia potasu (obniżone) i wapnia (obniżone)
• zmiany w wynikach badań stężenia magnezu we krwi (obniżone) i cholesterolu (podwyższone)
• utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
• problem ze snem
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
• wysokie ciśnienie krwi
• chrapliwy głos
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• wysypka
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w badaniach stężenia białka w moczu (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• obrzęk nóg

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
• utrata płynów (odwodnienie)
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• problemy z sercem lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęke, brak tchu, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub opuszek palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• niskie ciśnienie krwi
• poważne trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przenikaniem powietrza z płuc do klatki piersiowej, przez co płuca nie mogą się napełnić powietrzem
• suchość w ustach
• uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• utrata włosów
• złe samopoczucie
• przedziurawienie ściany (perforacja) żołądka lub jelit

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
• objawy udaru, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy
• mini-udar
• zapalenie trzustki
• przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółta skóra lub zażółcenie białek oczu (żółtaczka), lub senność, dezorientacja, słaba koncentracja
• uszkodzenie kości szczęki (martwica kości)
• suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
• problemy z gojeniem ran
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku Kisplyx do obrotu, jednak częstość ich występowania jest nieznana)

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku podawania tego leku w skojarzeniu z pembrolizumabem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w wynikach badań stężenia hormonu tyreotropowego (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań stężenia potasu (małe) i wapnia (obniżone)
• zmiany w wynikach badań stężenia magnezu we krwi (obniżone) i cholesterolu (podwyższone)
• utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
• problem ze snem
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
• wysokie ciśnienie krwi
• chrapliwy głos
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• wysypka
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w badaniach stężenia białka w moczu (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• obrzęk nóg

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia dróg moczowych (zwiększona częstość oddawania moczu i ból podczas odadwania moczu)
• utrata płynów (odwodnienie)
• kołatanie serca
• problemy z sercem lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, brak tchu, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub opuszek palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy)
• uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
• utrata włosów
• złe samopoczucie
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza
• przedziurawienie ściany (perforacja) żołądka lub jelit

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
• objawy udaru, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy
• mini-udar
• poważne trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przenikaniem powietrza z płuc do klatki piersiowej, przez co płuca nie mogą się napełnić powietrzem
• przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółta skóra lub zażółcenie białek oczu (żółtaczka), lub senność, dezorientacja, słaba koncentracja
• problemy z gojeniem ran
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku Kisplyx do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kisplyx

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kisplyx

• Substancją czynną leku jest lenwatynib.
  • Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
  • Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk. Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek, czerwony (E172). Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie

• Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg” na części dolnej.
• Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na części dolnej.
• Kapsułki dostarczane są w blistrach z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
E-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.