Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nordimet

Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

• zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
• zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu). Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Czynne, reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, wpływającą na stawy;
• ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
• łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego, a także ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
• w celu indukcji remisji steroidozależnej postaci choroby Crohna o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów, w skojarzeniu z kortykosteroidami;
• w celu utrzymania remisji choroby Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na metotreksat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet

Kiedy nie stosować leku Nordimet

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka)
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego
• jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV
• jeśli pacjent ma owrzodzenie przewodu pokarmowego
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy przerwać.

Działaniem niepożądanym leku Nordimet może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Nordimet

Metotreksat, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry lub choroby Crohna, wolno podawać tylko raz w tygodniu. Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nordimet należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec)
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas stosowania leku Nordimet może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Nordimet u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.

Dawki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być zmniejszone, z uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Szczególne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Nordimet

Metotreksat wpływa czasowo na wytwarzanie plemników i owulację. Metotreksat może wywołać poronienie i powodować ciężkie wady wrodzone u płodu. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w czasie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek metotreksatu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania leku. Lekarz zaleci również przeprowadzenie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i ustalenia, czy występuje zapalenie wątroby. Ponadto, wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia stężenia albumin w surowicy krwi (białko we krwi), stopnia zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynności nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent nie ma gruźlicy i zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badań czynnościowych płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może zalecić wykonanie następujących badań:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie występują zmiany na błonie śluzowej, takie jak stany zapalne lub owrzodzenia
• badania krwi/morfologię krwi z określeniem liczby komórek krwi oraz oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy krwi
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby
• badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i w razie potrzeby wykonanie badań czynnościowych płuc

Bardzo ważne jest, aby pacjent zgłosił się na wszystkie wyznaczone badania krwi. Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz dostosuje odpowiednio leczenie.

Nordimet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich, jak leflunomid, sulfasalazyna (lek stosowany także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub amidopiryna;
• cyklosporyny (stosowana do zahamowania układu immunologicznego);
• azatiopryny (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• retinoidów (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• lekow przeciwdrgawkowych (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym), takich, jak fenytoina, walproinian lub karbamazepina;
• lekow przeciwnowotworowych;
• barbituranów (środki nasenne podawane we wstrzyknięciu);
• lekow uspokajających;
• doustnych leków antykoncepcyjnych;
• probenecydu (stosowany w leczeniu dny);
• antybiotyków (np. penicylina, glikopeptydy, trimetoprym z sulfametoksazolem, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, teracyklina, chloramfenikol);
• pirymetaminy (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii);
• preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
• inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję soku żołądkowego, stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów), takich, jak omeprazol lub pantoprazol;
• teofiliny (stosowana w leczeniu astmy);
• kolestyraminy (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, świądu lub biegunki);
• NLPZ, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia);
• kwasu p-aminobenzoesowego (stosowany w leczeniu chorób skóry);
• jakichkolwiek szczepień żywymi szczepionkami (należy ich unikać), takimi, jak szczepionki odry, świnki, lub żółtej gorączki;
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy);
• tlenku azotu (gaz stosowany do znieczulenia ogólnego).

Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Nordimet nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Nordimet. Podczas leczenia lekiem Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi (eozynofilia), pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia), krwawienie z nosa, krwawienie z płuc, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych), obecność białka w moczu, uczucie osłabienia, zniszczenie tkanek w miejscu podania leku, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry, obrzęk.

Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne po podaniu leku Nordimet, zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.

Wiadomo, że metotreksat może powodować zaburzenia kości, takie, jak ból stawów i mięśni i osteoporozę. Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.

Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Nordimet

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Nordimet

Stosować lek Nordimet tylko raz w tygodniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna, wymagających podania dawki raz w tygodniu. Stosowanie zbyt dużych dawek leku Nordimet może być śmiertelne. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3. tej ulotki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nordimet podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Nordimet objawy mogą powrócić.

Dorośli z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub ciężkim łuszczycowym zapaleniem stawów

Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 5 – 10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne. Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 – 6 tygodniach. W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 25 mg, podawanej raz na tydzień. Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 8-12 tygodniach. W zależności od wyników leczenia w tym czasie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg raz na tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²). Dawka jest wyrażona jako mg/m²).

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia

Nordimet jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Lek wolno stosować we wstrzyknięciu raz na tydzień. Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.

Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny. Lekarz prowadzący może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcie leku Nordimet. W takim przypadku pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony. W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego przeszkolenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna wymaga długotrwałego stosowania leku Nordimet.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet

Jeśli pacjent ma trudności z obsługą strzykawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony, w jaki sposób to zrobić. Jeżeli pacjent nie jest pewny, co należy zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet

• Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie jest uszkodzona oraz czy zawarty w niej lek jest klarownym roztworem barwy żółtej. Jeśli nie, należy użyć innej strzykawki.
• Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból. Jeśli występują takie objawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet

1. Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
2. Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji. Upewnić się, że można zobaczyć obszar skóry, gdzie będzie wstrzyknięty lek.
3. Strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia. Otworzyć opakowanie blistrowe, odrywając wierzchnią warstwę, jak pokazano na rysunku poniżej.
   
4. Ostrzeżenie: NIE WOLNO wyjmować produktu trzymając za tłok lub osłonę igły. Wyjąć strzykawkę z pudełka, trzymając ją za korpus, jak pokazano na rysunku poniżej.
   
5. Obejrzeć strzykawkę. W okienku kontrolnym powinien być widoczny żółty płyn. Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Nie ma to wpływu na wstrzyknięcie ani nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.
6. Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić je za pomocą załączonego wacika, nasączonego alkoholem. Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha lub przedniej części uda.
7. Trzymając korpus strzykawki, zdjąć nasadkę.
   

   Nie należy naciskać na tłok przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu usunięcia pęcherzyka powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki, należy trzymać strzykawkę w dłoni. Nie wolno dopuścić do dotknięcia strzykawki z czymkolwiek. Zapobiega to zanieczyszczeniu igły.

8. Trzymając strzykawkę w ręce, którą się pisze (tak, jak się chwyta ołówek), drugą ręką utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Fałd skóry należy trzymać przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
9. Umieścić strzykawkę prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Wprowadzić całą długość igły w fałd skórny.
10. Naciskając tłok kciukiem, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki, wprowadzając lek pod skórę.
    
11. Wyjąć igłę ze skóry, pociągając ją prostopadle. Osłonka ochronna na strzykawce automatycznie zakryje igłę, co zapobiegnie ukłuciu się igłą. Fałd skóry można już puścić.
    

Uwaga: Zwolnienie osłonki zabezpieczającej igłę będzie możliwe dopiero po całkowitym opróżnieniu ampułkostrzykawki poprzez naciskanie tłoka w dół.

ol start=”12″>

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nordimet

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Nordimet, niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Nordimet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nordimet

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Nordimet bez uzgodnienia tego z lekarzem. W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane:

• zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze
• niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków
• ciężka biegunka
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• czarne lub smoliste stolce
• krew w moczu lub w kale
• drobne czerwone plamki na skórze
• gorączka
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
• napady padaczkowe (drgawki)
• utrata przytomności
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób)

Utrata apetytu, nudności (mdłości), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia trawienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zapalenie gardła, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka, reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, łysienie, powiększenie guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpasiec, bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), zaburzenie czynności nerek, bolesne oddawanie moczu, zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), posocznica, zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi, zapalenie worka okalającego serce, gromadzenie płynu w worku okalającym serce, ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu, zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zatrzymanie oddychania, astma, gromadzenie płynu w worku okalającym płuca, zapalenie dziąseł, ostre zapalenie wątroby, brązowe zabarwienie skóry, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, zaburzenia elektrolitowe, gorączka, powolne gojenie się ran.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby niektórych białych komórek krwi (agranulocytoza), ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), napady padaczkowe, zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, pogorszenie widzenia, uszkodzenie siatkówki oka, krwiste wymioty, toksyczne rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego z towarzyszącym silnym bólem), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, czyraki, widoczne powiększenie małych naczynek krwionośnych, zaburzenia miesiączkowania, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).

5. Jak przechowywać lek Nordimet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Nordimet przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużytą strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nordimet

• Substancją czynną leku jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące strzykawki:

• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml, zawierająca 7,5 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 ml, zawierająca 10 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml, zawierająca 12,5 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 ml, zawierająca15 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,7 ml, zawierająca 17,5 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml, zawierająca 20 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 0,9 ml, zawierająca 22,5 mg metotreksatu.
• Ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 ml, zawierająca 25 mg metotreksatu.

Jak wygląda lek Nordimet i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawka leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej.

Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę i dwa waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym, zawierającym 4, 6 lub 12 pudełek, każde pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę i dwa waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132. WT Hoofddorp
Holandia

Wytwórca

CENEXI – Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji metotreksat, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych, w tym jednego przypadku śmiertelnego oraz z literatury, PRAC uważa za konieczne dodanie lub zmodyfikowanie działania niepożądanego dotyczącego reakcji nadwrażliwości na światło oraz umieszczenie w drukach informacyjnych produktów zawierających metotreksat ostrzeżenia o ryzyku nadwrażliwości na światło.

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczących interakcji między metotreksatem i metamizolem pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i literatury, PRAC uważa, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i metamizolu może zwiększać hematotoksyczność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji metotreksat CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną metotreksat pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.