Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk. Ma również działanie uspokajające, wywołujące senność i efekt zwiotczenia mięśni.

Lek Alprazolam Aurovitas jest stosowany w:

Krótkotrwałym objawowym leczeniu lęku u dorosłych.

Lek Alprazolam Aurovitas jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Aurovitas

Nie stosować leku Alprazolam Aurovitas:

jeśli pacjent jest uczulony na alprazolam, inne leki zawierające benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli pacjent ma chorobę zwaną „miastenia”, charakteryzującą się bardzo słabymi i szybko męczącymi się mięśniami.
jeśli pacjent ma znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc).
jeśli pacjent ma bezdech senny – jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet zatrzymuje się na krótki okres czasu, podczas snu.
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien wziąć pod uwagę, że działanie tabletek ulegnie osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek).
Jeśli pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i umysłowe uzależnienie.
Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób starszych.
Jeśli pacjent ma stwierdzone w wywiadzie uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Jeśli pacjent ma zaburzenia pamięci.
Występowanie u pacjenta nieprzewidywanych reakcji.
Przewlekła choroba płuc u pacjenta.
Jeśli pacjent jednocześnie używa alkoholu i leków uspokajających.
Występowanie u pacjenta ciężkiej depresji (ryzyko samobójstwa).
Jeśli u pacjenta występuje depresja i w trakcie leczenia wystąpią objawy manii.
Rozpoznane u pacjenta zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Rozpoznana u pacjenta choroba psychiczna.
Występowanie u pacjenta pewnego typu jaskry.

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alprazolam Aurovitas.

Dzieci i młodzież: Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Alprazolam Aurovitas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować lek Alprazolam Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powie ile tabletek przyjmować i kiedy.

Nie należy przyjmować tabletki z napojem alkoholowym.

Leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Zazwyczaj zaczynają biorąc jedną tabletkę 0,25 mg lub jedną tabletkę 0,5 mg trzy razy na dobę. To daje łączną dawkę 0,75 mg do 1,5 mg na dobę. Może to być stopniowo zwiększane w sumie do 4 mg na dobę w dawkach podzielonych w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy trzeba zastosować mniejszą dawkę, można rozpocząć leczenie od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alprazolam Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia: Ryzyko uzależnienia i nadużywania może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprazolam Aurovitas: Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny (np. dziecko) zażył zbyt dużą ilość tego leku, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Alprazolam Aurovitas: Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alprazolam Aurovitas: Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może być powiązane z ataksją (brakiem koordynacji ruchów), zaburzoną koordynacją mięśni i splątaniem.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

uspokojenie, senność,
depresja,
trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
zaburzenie pamięci,
niewyraźna mowa,
zawroty głowy,
ból głowy,
zaparcia,
suche usta,
zmęczenie,
drażliwość.

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

zmniejszenie apetytu,
splątanie, utrata orientacji, niepokój ruchowy (akatyzja),
zmiany w popędzie seksualnym,
bezsenność,
nerwowość lub uczucie niepokoju lub pobudzenia,
zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
zaburzenia uwagi,
nietypowy, nadmierny sen (hipersomnia),
wyraźny stan osłabienia (ospałość),
drżenie lub roztrzęsienie,
trudności z koncentracją,
nieostre widzenie,
tachykardia, kołatanie serca,
niedrożność nosa,
nudności,
wysypka alergiczna,
stany zapalne skóry,
zaburzenia funkcji seksualnych,
osłabienie,
utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

utrata apetytu,
mania,
omamy, wybuchy gniewu, wzburzenie,
uzależnienie od leku,
pobudzenie,
amnezja,
podwójne widzenie,
wymioty,
świąd,
osłabienie mięśni,
nietrzymanie moczu, zaburzenia miesiączkowania,
zespół odstawienia leku.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

niskie ciśnienie tętnicze,
agranulocytoza,
reakcje skórne,
pobudzenie apetytu,
uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność,
cholestaza,
sporadyczne zaburzenia owulacji i powiększenie piersi.

Częstość nieznana:

stan zapalny wątroby,
hiperprolaktynemia,
hipomania,
obrzęki obwodowe,
agresywne lub wrogie zachowanie,
nieprawidłowe myślenie,
stymulacja psychomotoryczna,
narkomania,
brak równowagi autonomicznego układu nerwowego,
zaburzenia napięcia mięśniowego,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
obrzęk pod powierzchnią skóry,
przesadna reakcja na światło,
zatrzymanie moczu w pęcherzu,
wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.

5. Jak przechowywać lek Alprazolam Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie i pudełku po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alprazolam Aurovitas:

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu dokuzynian z sodu benzoesanem (E 211), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żółcień pomarańczowa (E 110), lak (tylko dla 0,5 mg), indygotyna (E 132), lak (tylko dla 1 mg), erytrozyna (E127), lak (tylko dla 1 mg).

Jak wygląda lek Alprazolam Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Tabletka:

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletki: Białe, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem „5” i „0” po obu stronach linii podziału i „’Z” na drugiej stronie.
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletki: Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem „5” i „1” po obu stronach linii podziału i „Z” na drugiej stronie.
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletki: Owalne, niepowlekane tabletki w kolorze lawendowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem „5” i „2” po obu stronach linii podziału i „Z” na drugiej stronie.

Tabletki leku Alprazolam Aurovitas są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE w tekturowych pudełkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023