Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Epclusa

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli lek Epclusa został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje podane w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent”).

1. Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne – sofosbuwir i welpataswir. Lek Epclusa jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa

Kiedy nie przyjmować leku Epclusa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
  • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:

• ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
  • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
  • jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
• ma problemy z nerkami lub jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.
• jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Epclusa, konieczne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.
• pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Epclusa wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca,
• duszność lub pogorszenie się istniejącej duszności,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• stan bliski omdleniu lub omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Epclusa. Jest to robione, aby:

• lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
• lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Epclusa u pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie było badane.

Lek Epclusa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K są stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.). Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektórych leków nie należy przyjmować z lekiem Epclusa.

• Nie przyjmować z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Epclusa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
• dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
• modafinil stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku. Zmiana dawki może dotyczyć leku Epclusa lub innego przyjmowanego leku.

• Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Należą do nich:
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
  • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
  • Antagoniści receptora H₂ (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Epclusa jest czasem stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia. Należy przeczytać punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny. Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Epclusa nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Epclusa zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Epclusa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku Epclusa u dorosłych to jedna tabletka 400 mg/100 mg raz na dobę przez 12 tygodni.

Zalecana dawka leku Epclusa u pacjentów w wieku od 3 do 18 lat jest zależna od masy ciała. Lek Epclusa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę (tabletki) należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (leki stosowane w celu łagodzenia zgagi), należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (leki stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu solnego), lek Epclusa należy przyjmować w trakcie posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Epclusa, może to wpływać na stężenie leku Epclusa we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.

• Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną dawkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, nie należy przyjmować kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epclusa

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Epclusa

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:

• Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, musi jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• wymioty (obserwowane u dzieci w wieku od 3 do < 6 lat)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmacecie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epclusa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epclusa

• Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir i welpataswir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru lub 200 mg sofosbuwiru i 50 mg welpataswiru.
• Pozostałe składniki leku to:

  Rdzeń tabletki:
  Kopowidon (E1208), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz punkt 2 niniejszej ulotki), magnezu stearynian (E470b)

  Otoczka:
  Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie

Lek Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7916” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.

Lek Epclusa 200 mg/50 mg tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „S/V” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 14 mm i szerokość 7 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań dla 400 mg/100 mg oraz 200 mg/50 mg tabletki powlekane:

• pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.