Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lizymax 684 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lizymax i w jakim celu się go stosuje

Lek Lizymax zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu, umożliwiając szybsze wchłanianie.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury,
• napięciowy ból głowy,
• stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle),
• bóle w przebiegu przeziębienia i grypy,
• gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lizymax

Kiedy nie stosować leku Lizymax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lizymax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lizymax:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• po ostatnio przebytej poważnej operacji,
• jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
• w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
• podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych problemów z nerkami.

Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Lizymax. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Lizymax i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Lizymax pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

3. Jak stosować lek Lizymax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa: pół lub 1 tabletka powlekana. Następnie, w razie potrzeby: pół lub 1 tabletka powlekana co 4 – 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa: 3 tabletki powlekane (1200 mg ibuprofenu).

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Osoby w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego u osób w wieku podeszłym. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych, zaleca się aby osoby w wieku podeszłym były szczególnie uważnie obserwowane.

Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach).

Stosowanie u dzieci

Produkt leczniczy Lizymax nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lizymax

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Lizymax lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Mogą również wystąpić: mruganie powiekami, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi, zaburzenia czynności nerek.

Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Lizymax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty;
• objawy reakcji alergicznych (w tym rzadkich lecz poważnych), takie jak: wysypka i świąd, nasilenie astmy, dolegliwości ze strony układu oddechowego (np. niewyjaśnione świszczenie lub trudności w oddychaniu), obrzęk twarzy, języka lub krtani, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi;
• objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk, podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny); uszkodzenie nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są: zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku Lizymax, należy skonsultować się z lekarzem,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,
• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Częstość nieznana:

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Lizymax i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Przyjmowanie takich leków jak Lizymax może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

5. Jak przechowywać lek Lizymax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lizymax

Substancją czynną leku jest ibuprofen z lizyną. 1 tabletka powlekana zawiera 684 mg ibuprofenu z lizyną, co odpowiada 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Lizymax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane podłużne, obustronnie wypukłe o gładkiej, jednolitej powierzchni barwy białej, z obustronną linią podziału. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20, 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO -LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 r.