Ulotka dla pacjenta: Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje

Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Cuvitru jest przepisywany:

• pacjentom z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności);
• pacjentom, u których z powodu osłabienia układu odpornościowego będącego następstwem innych chorób lub innych rodzajów leczenia (zespoły wtórnego niedoboru odporności) występują ciężkie lub nawracające zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru

Kiedy NIE stosować leku Cuvitru:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
• Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cuvitru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Należy ściśle stosować się do szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 „Sposób i droga podania” niniejszej ulotki.

Reakcje alergiczne

Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny, są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować, nawet jeśli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o niedoborze IgA.

Reakcje alergiczne mogą obejmować:

• uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
• wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
• niewyraźne widzenie.

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku Cuvitru powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Cuvitru

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Cuvitru powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku Cuvitru rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna).

Dawkowanie: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że lek Cuvitru powinien być przyjmowany rzadziej lub częściej, powinien omówić to z lekarzem.

Rozpoczęcie leczenia: Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, uczucie mdłości (nudności), ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz ból dolnego odcinka pleców o umiarkowanym nasileniu, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poważne działania niepożądane

Infuzje leków takich jak Cuvitru mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.

5. Jak przechowywać lek Cuvitru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki stałe lub zmienił kolor.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna. 1 ml leku Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego; w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).

Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024