Zavicefta 2 g/0,5 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ceftazydym/awibaktam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.

• Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
• Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.

W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci od urodzenia i młodzieży w celu leczenia:

• Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)
• Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
• Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
• Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażenia krwi związanego z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, dróg moczowych albo z zapaleniem płuc.

W jaki sposób działa lek Zavicefta

Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Kiedy nie stosować leku Zavicefta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów.

Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zavicefta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

Inne zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki (grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs’a”), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko czerwonym krwinkom.

Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.

Lek Zavicefta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

• antybiotyk o nazwie chloramfenikol
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów – takie jak gentamycyna, tobramycyna
• lek moczopędny o nazwie furosemid
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.

Lek Zavicefta zawiera sód

Ten lek zawiera 146 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 7,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 3 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono im dietę o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku dla osób dorosłych to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co 8 godzin. Dawka stosowana u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wieku dziecka.

Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) – podanie trwa zazwyczaj około 2 godzin.

Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku Zavicefta może wpływać na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta

W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania, lub nagły ból w klatce piersiowej (który może być objawem zespołu Kounisa). Takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia.
• biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu – może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek spośród następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nieprawidłowy wynik testu określanego jako „DAGT” lub „test Coombsa”. Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym. Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
• zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów – granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów – płytek krwi) – stwierdzane w badaniach krwi
• ból głowy
• odczucie zawrotu głowy
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę – stwierdzane w badaniach krwi
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
• świąd
• zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) – stwierdzane w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów – krwinek białych) – stwierdzane w badaniach krwi
• mrowienie lub drętwienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje, których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń – wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) – wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
• ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką lub bólami stawów (mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zavicefta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavicefta

• Substancjami czynnymi leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
• Pozostały składnik leku to sodu węglan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek Zavicefta zawiera sód”).

Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie

Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2 Werona 37135
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
• България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
• Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
• Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
• Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610
• Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
• Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
• Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
• Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
• Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
• Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800
• Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
• España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
• Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
• France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
• România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
• Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
• Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
• Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
• Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
• Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
• Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
• United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
• Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Nie określono zgodności produktu leczniczego Zavicefta z innymi lekami. Produktu leczniczego Zavicefta nie należy mieszać z rozwtorami zawierającymi inne produkty lecznicze ani fizycznie go dodawać do takich roztworów.

Proszek należy poddać rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać natychmiast rozcieńczony. Powstały roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera cząstek stałych.

Delikatnie wymieszać i sprawdzić, czy zawartość uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Przed podaniem pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnej obecności cząstek stałych.

Worki do infuzji

Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymu wynosi 8 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego nakłucia fiolki) do 12 godzin w temperaturze 2 – 8°C oraz przez kolejne 4 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymu wynosi od > 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego nakłucia fiolki) do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym nie mogą one przekraczać wyżej podanych limitów.

Strzykawki do infuzji

Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymu wynosi od ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się do 6 godzin (od pierwszego nakłucia fiolki) w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Zavicefta (ceftazydym/awibaktam) jest produktem złożonym; każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są wyłącznie na składniku ceftazydymowym.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania aseptycznego. Dawki można przygotowywać w worku do infuzji lub strzykawce do infuzji o odpowiednim rozmiarze.

Sporządzony roztwór należy podać w czasie 120 minut.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Całkowity czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia przygotowywania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż 30 minut.

Instrukcje przygotowywania dawek dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym od 8 do 40 mg/ml. Wszystkie obliczenia należy przeprowadzić przed rozpoczęciem tych etapów.

• Przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 20 mg/ml dla dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy (wystarczającego w większości przypadków).
• Poniżej przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 10 mg/ml dla dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do < 3 miesięcy (wystarczającego w większości przypadków).

<

1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
   1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
   2. Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
   3. Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji (stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić od 8 do 40 mg/ml):
   1. Worek do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu do worka infuzyjnego zawierającego którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml) lub mleczanowy roztwór Ringera.
   2. Strzykawka do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.

Patrz tabela poniżej.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI

¹ Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

² Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego 8 mg/ml w celu uzyskania stabilności do 12 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C (tj. dawkę ceftazydymu wynoszącą 2 g rozcieńczyć w 250 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 1 g rozcieńczyć w 125 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 0,75 g rozcieńczyć w 93 ml itd.). Wszystkie inne stężenia ceftazydymu (wynoszące od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) wykazują stabilność do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

³ Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego od ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml w celu uzyskania stabilności do 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym 20 mg/ml (wystarczającego w większości przypadków). Można przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu.

1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
   1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
   2. Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
   3. Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić 20 mg/ml:
   1. Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.
   2. W celu weryfikacji obliczeń należy skorzystać z tabeli poniżej. Wartości w nich przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze.

Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m²

¹ Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 31 do 50 ml/min/1,73 m²

¹ Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 16 do 30 ml/min/1,73 m²

¹ Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym

Dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaki) do < 3 miesięcy:

UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu podstawowego do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym 10 mg/ml odpowiedniego do podawania dawek poniżej 250 mg dzieciom w wieku od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesięcy. Można przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu.

1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu):
   1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
   2. Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu.
   3. Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór podstawowy do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić 10 mg/ml:
   1. Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc 3 ml uzyskanego w wyniku rekonstytucji roztworu do worka infuzyjnego lub strzykawki zawierającej 47 ml rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)], aby uzyskać końcową objętość wynoszącą 50 ml.
   2. Dokładnie wymieszać (np. delikatnie odwrócić worek infuzyjny lub za pomocą łącznika strzykawki delikatnie przepuścić roztwór tam i z powrotem co najmniej 5 razy między 2 strzykawkami).
   3. Przenieść odpowiednią objętość 10 mg/ml roztworu podstawowego ceftazydymu do strzykawki do infuzji. Aby sprawdzić objętość roztworu podstawowego, którą należy przenieść do strzykawki do infuzji w celu podania, należy skorzystać z tabeli 12 poniżej. Wartości w niej przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze.

Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.

Dawkowanie produktu leczniczego Zavicefta u dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do < 3. miesiąca życia przy użyciu 50 ml roztworu podstawowego produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 10 mg/ml) przygotowanego z 3 ml poddanego rekonstytucji roztworu pobranego z fiolki i dodanego do 47 ml rozcieńczalnika.

¹ Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym