Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Ibuprofen Altan 400 mg, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Kiedy nie stosować Ibuprofen Altan, 400 mg

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe.
• Jeśli u pacjenta występuje (lub wystąpiły dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z żołądka.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelicie podczas przyjmowania NLPZ.
• Jeśli pacjent ma schorzenie, które zwiększa jego skłonność krwawienia lub ma aktywne krwawienie.
• Jeśli pacjent ma: duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa podczas wcześniejszego przyjmowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny.
• Jeśli u pacjenta występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na astmę.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, serca, wątroby lub jelit lub jest w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent długotrwale stosował ibuprofen, lekarz może regularnie przeprowadzać kontrole.
• Jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy przyjmować odpowiednie płyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w wyniku odwodnienia ibuprofen może prowadzić do niewydolności nerek.
• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Altan 400 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 400 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
• Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która wywołuje ból w stawach, zmiany w skórze i inne zaburzenia narządów) i powiązane choroby tkanki łącznej.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli pacjent stosuje leki zmieniające krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków takie jak kortykoidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, ponieważ lekarz powinien kontrolować czynność nerek.
• Jeśli pacjentka jest w 6 pierwszych miesiącach ciąży.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ospę wietrzną.
• Jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywająca).
• Picie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie tego leku może nasilić działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

3. Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli: Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin według potrzeby, nie przekraczając maksymalnej całkowitej dawki dobowej 1200 mg. Lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, aby uniknąć działań niepożądanych. Lekarz upewni się również, że pacjent ma wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek. Stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których podawanie doustne nie jest odpowiednie. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe. Ten lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni.

Sposób podania

Podanie dożylne. Ten lek należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan, 400 mg u dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Altan, 400 mg

Niezwłocznie należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić: nudności, ból brzucha lub bóle głowy, wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, wymioty z krwią i krew w stolcu. Cięższe zatrucie może prowadzić do senności, pobudzenia, dezorientacji, niskiego ciśnienia krwi, niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), niebieskiego przebarwienia skóry i błony śluzowej (sinica), utraty przytomności, śpiączki, drgawek, kwasicy metabolicznej i zwiększonej skłonności do krwawień. Może wystąpić nasilenie astmy u astmatyków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym możliwym czasie w leczeniu objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego lub więcej ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek są obarczeni większym ryzykiem komplikacji związanych z działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i jelita). Mogą występować wrzody trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (dziura ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka i jelit zależy od zakresu dawki i czasu jej stosowania.

Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak pęcherzowe reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie (utrata włosów), wrażliwość na reakcje świetlne i alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi) rozwijające się w związku ze stosowaniem NLPZ opisano bardzo rzadko. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy.
• Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować anemię.
• Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wysypka.
• Ból i pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach).
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
• Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Przemijające niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).
• Pogorszenie słuchu.
• Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłku jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy. Krwawienie do żołądka lub jelit co może to spowodować anemię.
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii ostrego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja.
• Sztywność karku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.
• Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit.
• Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.
• Toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie krwi oraz wstrząs zagrażający życiu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność wątroby.
• W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk, zasinienie lub krwawienie.
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 400 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakieś zanieczyszczenia lub roztwór zmienił kolor. Tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zużyć. Nie należy używać pozostałego roztworu, należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Altan, 400 mg

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda torebka 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibuprofen Altan, 400 mg i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Altan, 400 mg to przejrzysty i bezbarwny roztwór znajdujący się w workach poliolefinowych o pojemności 100 ml w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym. Roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 400 mg jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 20 i 50 worków po 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Ltd. 2 Harbour Square, Crofton Road Dun Laoghaire County Dublin, A96 D6R0 Irlandia

Wytwórca

Biomendi S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo (Álava) Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Solibu 400 mg Solução para perfusão
• Hiszpania: Peribu 400 mg Solución para perfusión
• Włochy: Ibuprofene Dr. Reddy´s 400 mg Soluzione per infusione
• Niemcy: Solibu 400 mg Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20-01-2021