Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ritonavir Accord, 100 mg, tabletki powlekane

Ritonavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Ritonavir Accord zawiera substancję czynną rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Rytonawir stosuje się razem z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustali lekarz prowadzący.

Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Accord

Kiedy nie stosować leku Ritonavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z wymienionych leków: astemizol, terfenadyna, amiodaron, beprydyl, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidyna, dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam, klozapina, pimozyd, kwetiapina, lurazydon, ranolazyna, petydyna, piroksykam, propoksyfen, cyzapryd, ryfabutyna, worykonazol, symwastatyna, lowastatyna, neratynib, lomitapid, alfuzosyna, kwas fusydowy, syldenafil, awanafil, wardenafil, kolchicyna, leki zawierające dziurawiec zwyczajny.

* Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu przez pacjenta ryfabutyny i (lub) worykonazolu z lekiem Ritonavir Accord w mniejszej dawce (wzmacniającej działanie innych leków). Nie wolno jednak stosować leku Ritonavir Accord w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z wymienionych wyżej leków, powinien zapytać lekarza o możliwość zmiany na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Accord, należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

• Jeśli Ritonavir Accord stosuje się razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ważne jest dokładne przeczytanie ulotek dołączonych do opakowań tych innych leków.
• Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
• U osób stosujących Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV lub z AIDS.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał: chorobę wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemofilię, zaburzenia wzwodu, cukrzycę, choroby nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią: biegunka, wymioty, nudności, objawy zakażenia, sztywność stawów, bóle mięśni, zawroty głowy, omdlenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ritonavir Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

3. Jak stosować lek Ritonavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek ten przyjmuje się codziennie, raz lub dwa razy na dobę z pokarmem.

Ważne, aby tabletki leku Ritonavir Accord połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania.

Zalecane dawki leku Ritonavir Accord to:

• jeśli Ritonavir Accord jest stosowany w celu wzmocnienia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka dla dorosłych to 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
• jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania 3 tabletek rano i 3 tabletek po 12 godzinach, stopniowo zwiększając dawkę w ciągu 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę.

W celu zahamowania rozwoju zakażenia Ritonavir Accord należy przyjmować codziennie, bez względu na to, jak bardzo poprawiło się samopoczucie pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Ritonavir Accord może spowodować uczucie drętwienia, łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku Ritonavir Accord

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ritonavir Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Ritonavir Accord bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

• bóle w nadbrzuszu lub w dolnej części brzucha
• wymioty
• biegunka (może być ciężka)
• nudności
• zaczerwienienie skóry (głównie twarzy), odczucie gorąca
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból gardła
• kaszel
• zaburzenia żołądkowe lub niestrawność
• mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub okolicy wokół warg i jamy ustnej
• odczucie osłabienia i (lub) zmęczenia
• nieprzyjemny smak w ustach
• uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie i ból
• świąd
• wysypka
• ból stawów i ból pleców

Częste działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• zwiększenie stężenia cholesterolu
• niemożność zaśnięcia (bezsenność)
• zwiększenie stężenia triglicerydów
• niepokój
• dna moczanowa
• krwawienie z żołądka
• zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• zwiększone wydalanie moczu
• osłabienie czynności nerek
• drgawki (napady padaczkowe)
• mała liczba płytek krwi
• pragnienie (odwodnienie)
• nieprawidłowo obfite miesiączki
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• utrata apetytu
• owrzodzenie jamy ustnej
• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
• gorączka
• zmniejszenie masy ciała
• zmiany wyników badań laboratoryjnych
• splątanie
• trudności ze skupieniem uwagi
• omdlenie
• niewyraźne widzenie
• obrzęk rąk i stóp
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze oraz uczucie omdlewania podczas wstawania
• odczucie zimna w rękach i stopach
• trądzik

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zawał serca
• cukrzyca
• niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane:

• ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• duże stężenie cukru we krwi

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – kamienie nerkowe.

Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

5. Jak przechowywać lek Ritonavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 120 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ritonavir Accord

Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Ritonavir Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Ritonavir Accord są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „R9” po drugiej stronie.

Lek dostępny jest w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku oraz w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023