Informacja dla użytkownika: Solifenacin Stada

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Solifenacin Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu.

Lek Solifenacin Stada stosuje się w leczeniu objawów schorzenia o nazwie „pęcherz nadreaktywny”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada

• jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu)
• w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeżeli pacjent cierpi na miastenię – chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie pewnych mięśni
• jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utrata wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu).
• jeżeli u pacjenta występują zaparcia
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli żołądek pacjenta jest częściowo przemieszczony do klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego) lub pacjent cierpi na zgagę
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego układu nerwowego

Dzieci i młodzież: Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Stada a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Solifenacin Stada

Instrukcja właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mg dziennie.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją, np. szklanką wody. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Solifenacin Stada lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i nieostre widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy/zjawisk (omamy), nadpobudliwość, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, wzrost częstości rytmu serca (tachykardia), nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zastój moczu) i rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąć niezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę dziennie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Stada

Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą nawrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru zakończenia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry)
• u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Inne skutki uboczne

Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• suche usta

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• suche (podrażnienie) oczy
• suche przewody nosowe
• zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suche gardło
• suche skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami kałowymi)
• nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zastój moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• omamy, splątanie
• wysypka uczuleniowa

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej
• zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Stada

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Stada

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Solifenacin Stada, 5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacin Stada, 10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki:

Solifenacin Stada, 5 mg:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek żółty (E172).

Solifenacin Stada, 10 mg:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solifenacin Stada i co zawiera opakowanie

Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnożółtego.

Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnoróżowego.

Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria

Centrafarm B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten, Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
• Belgia: Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten, Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
• Chorwacja: Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete, Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
• Niemcy: Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten, Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
• Dania: Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter, Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
• Hiszpania: Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Finlandia: Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti, Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Francja: SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé, SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
• Węgry: Urofenacin 5 mg filmtabletta, Urofenacin 10 mg filmtabletta
• Irlandia: Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets, Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
• Luksemburg: Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé, Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé
• Holandia: Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten, Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Solifenacin STADA
• Rumunia: VESISTAD 5 mg comprimate filmate, VESISTAD 10 mg comprimate filmate
• Szwecja: Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett, Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
• Słowacja: Solifenacin STADA 5 mg, Solifenacin STADA 10 mg
• Wielka Brytania: Solifenacin 5 mg film-coated tablets, Solifenacin 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022