ULOTKA INFORMACYJNA – Sporimune 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sporimune 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów
Cyklosporyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Cyklosporyna 50 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):
Etanol, bezwodny 100 mg
All-rac-α-tokoferolu octan 1,00 mg

Bezbarwny lub żółtawy oleisty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Leczenie objawowe przewlekłego alergicznego zapalenia skóry u kotów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub o masie ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach przebytych chorób nowotworowych lub postępujących chorób nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami podczas leczenia lub w ciągu dwóch tygodni przed lub po leczeniu.
Nie stosować u kotów zakażonych wirusem FeLV lub FIV (wirus białaczki kociej lub wirus niedoboru immunologicznego kotów).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Psy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, śluzowy lub miękki kał i biegunka są obserwowane bardzo często. Są one łagodne i przejściowe i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia.
Inne działania niepożądane mogą być obserwowane niezbyt często: apatia lub hiperaktywność, jadłowstręt, łagodny lub umiarkowany rozrost dziąseł, zmiany skórne, takie jak zmiany brodawkowate lub zmiana sierści, czerwone i obrzęknięte małżowiny uszne, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni. Działania te zazwyczaj samoistnie ustępują po przerwaniu leczenia. Cukrzycę obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach, głównie u rasy West Highland White Terriers.

Koty

W 2 badaniach klinicznych, w których 98 kotów leczono cyklosporyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: zaburzenia układu trawiennego, takie jak wymioty i biegunka. Były one zazwyczaj łagodne o charakterze przejściowym i nie wymagały przerwania leczenia.
Często: letarg, jadłowstręt, ślinotok, utrata masy ciała i limfopenia. Działania te zazwyczaj ustępowały samoistnie po przerwaniu leczenia lub po zmniejszeniu częstotliwości podawania dawek.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.
W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Podczas pierwszego użycia: wymienić oryginalną zakrętkę butelki na oddzielnie dostarczoną zakrętkę. Napełnić właściwą strzykawkę dozującą poprzez odciągnięcie tłoka, aż do kreski odpowiadającej prawidłowej masie ciała zwierzęcia.

Dawkowanie i sposób podawania

Psy

Średnia zalecana dawka cyklosporyny to 5 mg na kg masy ciała (0,25 ml roztworu doustnego na 2,5 kg masy ciała).

Koty

Zalecana dawka cyklosporyny to 7 mg/kg masy ciała (0,14 ml roztworu doustnego na kg), którą początkowo zaleca się podawać codziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi, należy zmniejszyć częstotliwość podawania.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać oceny wszystkich alternatywnych możliwości leczenia.
Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zamknąć butelkę za pomocą zakrętki, umyć strzykawkę odmierzającą wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Psy

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub po karmieniu. Produkt należy podawać bezpośrednio do pyska psa na tył języka, za pomocą dołączonej strzykawki dozującej (1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg cyklosporyny), podając całą dawkę.

Koty

Produkt leczniczy weterynaryjny można podawać w połączeniu z karmą lub bezpośrednio do pyska. W przypadku podawania z karmą, roztwór należy zmieszać z połową standardowej porcji jedzenia za pomocą dołączonej strzykawki dozującej (1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg cyklosporyny), najlepiej po wystarczającym okresie niejedzenia, aby mieć pewność, że zostanie w całości spożyta przez kota.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Rozpoczynając leczenie cyklosporyną należy rozważyć zastosowanie środków i/lub leków do kontroli świądu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry oraz alergicznego zapalenie skóry u kotów, takie jak świąd i stan zapalny skóry, są nieswoiste dla tej choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy w miarę możliwości ocenić i wykluczyć inne powody zapalenia skóry, takie jak inwazja ektopasożytów, inne alergie powodujące objawy dermatologiczne (np. alergiczne pchle zapalenie skóry lub alergia pokarmowa) lub infekcje bakteryjne i grzybicze.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. INNE INFORMACJE

Butelki ze szkła brunatnego (typu III) zawierające 25, 50 lub 100 ml, zamknięte zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (zakrętka PP wyścielona teflonem).
Jedna butelka i zestaw dozujący (składający się z zakrętki HDPE zabezpieczającej przed dostępem dzieci i 1 ml strzykawki dozującej z PP dla kotów i 5 ml strzykawki dozującej z PP dla psów) pakowane w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.