Ulotka informacyjna – Sergon, 400 IU + 200 IU

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sergon, 400 IU + 200 IU, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

1 dawka (2 ml) zawiera:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) 400 IU
Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 200 IU

4. Wskazania lecznicze

Produkt Sergon przeznaczony jest do indukcji rui u loszek i loch po odsadzeniu, synchronizacji rui u loch oraz leczenia w przypadkach braku rui (anoestrus) u loszek i loch.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u samic ciężarnych.
Nie stosować u samców.

6. Działania niepożądane

Nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ponieważ PMSG i hCG są białkami egzogennymi dla gatunków innych niż konie i ludzie, mogą wywołać reakcje typu antygen-przeciwciało, w tym powodować wstrząs anafilaktyczny. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. Wstrząsać do rozpuszczenia. Podać 1 dawkę (2 ml) domięśniowo lub podskórnie w miejsce za uchem.

Schemat dawkowania:
Locha
Rozpoczęcie cyklu: 0-2 dni po odsadzeniu
W celu zwiększenia prośności: 0-2 dni po odsadzeniu
Okres bezrujowy (anoestrus): około 10. dnia po odsadzeniu
Loszka
Okres bezrujowy (anoestrus): w wieku 8-10 miesięcy
Wywołanie rui: w wieku 5,5 do 6,5 miesiąca lub przy wadze 85 do 100 kg. Loszki mogą być zapłodnione w pierwszej rui po podaniu produktu. Liczebność miotów może być zwiększona jeśli do zapłodnienia doszło w okresie drugiej rui po podaniu produktu.

Uwagi: Ruja wystąpi w ciągu 3-6 dni po podaniu produktu. Sposób przygotowania roztworu: liofilizat należy rozpuścić w niewielkiej ilości rozpuszczalnika, a następnie dodać pozostałą ilość rozpuszczalnika do jednorodnego roztworu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem. Wstrząsać do rozpuszczenia.

10. Okres karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zastosowanie w początkowej fazie luteinizacji lub w środku cyklu może zwiększać ryzyko rozwoju cyst jajnikowych. Nie zmieniać dawkowania. Zwiększenie zalecanej dawki nie zwiększa skuteczności produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
W sytuacji przypadkowego kontaktu substancji ze skórą, skórę należy przemyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia skóry, należy zgłosić się po pomoc lekarską. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody, również pod powiekami, przez co najmniej 15 minut. W przypadku podrażnienia skóry i śluzówek należy zgłosić się po pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przy podawaniu produktu należy stosować ubranie ochronne. W przypadku połknięcia nie prowokować wymiotów. Należy przepłukać usta dużą ilością wody, należy wypić dużo wody. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak ból brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, wyprysk, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy, senność, pieczenie oczu należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.

Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży. Brak danych na temat stosowania w okresie laktacji. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały zależne od dawki teratogenne działanie kombinacji hCG+ PMSG.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie: Produkt jest dobrze tolerowany przez świnie nawet w przypadku podania 25-krotnie wyższej dawki niż zalecana. Codzienne podawanie dawki terapeutycznej przez kilka kolejnych dni może prowadzić do wystąpienia cyst jajnikowych.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające: 10 x 1 dawka, 5 x 5 dawek, 5 x 10 dawek, 6 x 20 dawek.
Pudełko plastikowe zawierające: 5 x 1 dawka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.