ApoSerta – Ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoSerta zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek ApoSerta może być stosowany w leczeniu:

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
lęku napadowego (u dorosłych),
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, podczas której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem i (lub) z czerpaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe – kompulsje).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek ApoSerta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

Kiedy nie stosować leku ApoSerta

jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoSerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSerta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie.
Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze.
Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy.
Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę.
Obniżone stężenie sodu we krwi.
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwotoczne.
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

3. Jak stosować lek ApoSerta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku ApoSerta wynosi:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież

Lek ApoSerta można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:

Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy.
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu serotoninowego.
Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

5. Jak przechowywać lek ApoSerta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po sformułowaniu „Termin ważności”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoSerta tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest sertralina.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.

ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 zawierająca: tytanu dwutlenek, hypromelozę, makrogol, polisorbat.

Jak wygląda lek ApoSerta i co zawiera opakowanie: Tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.