Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dorzolamide + Timolol Indoco i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Kiedy nie stosować leku Dorzolamide + Timolol Indoco

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli;
jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamide + Timolol Indoco należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub problemach z oczami, które występują obecnie lub występowały w przeszłości:

chorobie niedokrwiennej serca;
zaburzenia częstości akcji serca;
problemy z oddychaniem;
choroby związane ze słabym krążeniem krwi;
cukrzyca;
nadczynność tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dorzolamide + Timolol Indoco.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano miastenię.

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamide + Timolol Indoco wywołuje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Dorzolamide + Timolol Indoco może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid z tymololem u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku wywoływał on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco a inne leki

Dorzolamide + Timolol Indoco może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku.

3. Jak stosować lek Dorzolamide + Timolol Indoco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

W przypadku stosowania tego leku z innymi kroplami do oczu, należy odczekać co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Dorzolamide + Timolol Indoco i innego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona zostać zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku.

Sposób użycia:

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony.
Umyć ręce i zdjąć zakrętkę butelki.
Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.
Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
Po użyciu Dorzolamide + Timolol Indoco ucisnąć palcem kącika oka lub zamknąć powieki na 2 minuty.
Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dorzolamide + Timolol Indoco

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamide + Timolol Indoco

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często:

Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka, łzawienie lub swędzenie oka, nadżerki rogówki, obrzęk i podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka, zmniejszenie wrażliwości rogówki, ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, zwolnienie akcji serca, omdlenia, trudności z oddychaniem, niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko:

Toczeń rumieniowaty układowy, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii, osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, obrzęk rogówki, niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana:

duszność, uczucie obcego ciała w oku, silne bicie serca, omamy.

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Dorzolamide + Timolol Indoco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamide + Timolol Indoco:

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu i 5 mg tymololu.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dorzolamide + Timolol Indoco i co zawiera opakowanie:

Lek Dorzolamide + Timolol Indoco jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem w butelce z kroplomierzem.

Wielkość opakowań:

1 x 5 ml (jedna butelka po 5 ml)
3 x 5 ml (trzy butelki po 5 ml)
6 x 5 ml (sześć butelek po 5 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Indoco Remedies Czech s.r.o.

Importer: IMUNA PHARM, a.s

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/12/2021