Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT₃. Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.

Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. miesiąca życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord

Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia.
• jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon.
• jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
• jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
• jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.

Nie zaleca się przyjmowania leku Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Lek Palonosetron Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:

• lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetyny, paroksetyny, sertraliny, fluwoksaminy, citalopramu, escitalopramu;
• lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksyny, duloksetyny.

Częstość i karmienie piersią

Częstość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.

Palonosetron Accord zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Palonosetron Accord

Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1. miesiąca życia do 17 lat)

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała. Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.

Lek Palonosetron Accord zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dorośli

Często

Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcie i biegunka.

Niezbyt często

Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
• zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
• nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi
• duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu
• małe stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie bilirubiny we krwi
• duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych
• euforia lub lęk
• nadmierna senność lub bezsenność
• zmniejszenie i utrata apetytu
• osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne
• uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
• swędząca wysypka
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
• choroba lokomocyjna
• uczucie dzwonienia w uszach
• czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia trawienia
• ból brzucha i ból w nadbrzuszu
• trudności w oddawaniu moczu
• bóle stawów
• zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo rzadko

Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000

Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Accord.

Do objawów mogą należeć: obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Często

Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

• ból głowy

Niezbyt często

Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• nerwowe ruchy ciała
• zaburzenia rytmu serca
• kaszel i duszności
• krwawienie z nosa
• swędząca wysypka lub pokrzywka
• gorączka
• ból w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palonosetron Accord

• Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2. Palonosetron Accord zawiera sód.

Jak wygląda lek Palonosetron Accord i co zawiera opakowanie

Lek Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w fiolce o pojemności 6 ml ze szkła zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Wielkość opakowania: jedna fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039. Barcelona, Hiszpania

Wytwórcy

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526. KV Utrecht, Holandia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.