Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Bleomycyna Accord, 15 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Bleomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bleomycyna Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bleomycyna Accord jest siarczan bleomycyny. Lek Bleomycyna Accord należy do grupy leków cytostatycznych, które są lekami przeciwnowotworowymi, czasami określanymi jako chemioterapeutyki. Leki te atakują komórki rakowe i zapobiegają ich podziałowi.

Lek Bleomycyna Accord jest stosowany w leczeniu:

niektórych rodzajów nowotworów (rak płaskonabłonkowy) głowy i szyi, szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych,
niektórych nowotworów węzłów chłonnych (np. choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze o średniej i dużej złośliwości),
raka jądra,
nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego rakiem.

Lek Bleomycyna Accord może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) w skojarzeniu z radioterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord

Nie stosować leku Bleomycyna Accord:

jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan bleomycyny lub inny podobny lek przeciwnowotworowy,
jeśli u pacjenta występuje zespół ataksja-teleangiektazja (bardzo rzadka dziedziczna choroba, która powoduje trudności w koordynacji ruchów i ryzyko zakażeń),
jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie płuc lub ciężkie zaburzenia czynności płuc,
jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie płuc, które (prawdopodobnie) było spowodowane przez bleomycynę,
w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomycyna Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby płuc,
jeśli pacjent był poddawany radioterapii płuc przed leczeniem bleomycyną lub jeśli otrzymuje radioterapię podczas leczenia bleomycyną,
jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną,
jeśli pacjent przyjmuje tlen. Należy poinformować lekarza o stosowaniu bleomycyny.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia bleomycyną.

Powyższe grupy pacjentów są bardziej wrażliwe na szkodliwy wpływ bleomycyny na płuca. Pacjent będzie prawdopodobnie częściej badany przez lekarza i (lub) poddawany badaniu rentgenowskiemu płuc.

U pacjentów leczonych bleomycyną należy wykonywać regularne badania czynności płuc w celu monitorowania potencjalnego szkodliwego wpływu bleomycyny na płuca.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel i (lub) duszność, ponieważ może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca.

Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, bleomycyna może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rozwijającymi się nowotworami. Odpowiednie leczenie wspomagające i postępowanie farmakologiczne mogą zapobiegać lub łagodzić takie powikłania.

Bleomycyna Accord i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje występują w sytuacji, kiedy produkty lecznicze stosowane jednocześnie wpływają wzajemnie na swoją skuteczność i (lub) działania niepożądane. Interakcje mogą występować podczas stosowania bleomycyny z poniższymi lekami:

Karmustyna, mitomycyna, cyklofosfamid, gemcytabina (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich chorób skóry): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia szkodliwego działania na płuca.
Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i inne leki, które powodują uszkodzenie nerek: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bleomycyny (nasilenie toksyczności płucnej).
Alkaloidy barwinka (Vinca) (grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. winkrystyna, winblastyna): mogą wystąpić zaburzenia krążenia w kończynach (palce u rąk i nóg, czubek nosa). W bardzo ciężkich przypadkach te części ciała mogą ulec martwicy.
Acetylodigoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca): istnieje ryzyko zmniejszenia działania acetylodigoksyny.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki): istnieje ryzyko, że działanie fenytoiny ulegnie osłabieniu.
Klozapina (lek na schizofrenię): może powodować duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje zwiększenie ryzyka zakażeń.
Radioterapia: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących płuc i (lub) błon śluzowych.
Tlen: zwiększenie ryzyka toksyczności płucnej, jeśli tlen jest podawany podczas znieczulenia.
Gentamycyna, amikacyna i tykarcylina (leki, które hamują rozwój bakterii): skuteczność tych substancji może ulegać zmniejszeniu.
Cyklosporyna i takrolimus (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego): ryzyko nadmiernego wytwarzania limfocytów.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów: może dojść do zwiększenia uszkodzenia płuc.
Żywe szczepionki: istnieje ryzyko ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń wywołanych przez szczepionkę. Pacjentom otrzymującym bleomycynę nie należy podawać żywych szczepionek.

3. Jak stosować lek Bleomycyna Accord

Lekarz obliczy wymaganą dawkę w oparciu o dane dotyczące dawkowania przedstawione w dalszej części tej ulotki.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dawka (całkowita) zależy od wskazania terapeutycznego, wieku, czynności nerek i skojarzenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz ustali dawkę bleomycyny, długość trwania leczenia oraz liczbę dni leczenia. Mogą się one różnić w zależności od pacjenta.

Istnieje ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu leku lub nieco później. Dlatego lekarz poda pacjentowi dawkę próbną i będzie go obserwować przez 4 godziny zanim po raz pierwszy rozpocznie leczenie bleomycyną.

Sposób podawania

Lekarz może podać bleomycynę: dożylnie lub dotętniczo, podskórnie, domięśniowo, bezpośrednio do guza nowotworowego lub do przestrzeni otaczającej płuca (doopłucnowo) za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży. Dopóki nie będzie dostępnych więcej informacji, bleomycyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży tylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bleomycyna Accord

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Bleomycyna Accord, to: niskie ciśnienie krwi, gorączka, przyspieszona akcja serca i wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiadomić lekarza, który zleci odpowiednie leczenie. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Informacje dla lekarza

Informacje na temat leczenia przedawkowania można znaleźć na końcu tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Bleomycyna Accord

Jeśli pacjent pominął dawkę, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, aby ustalić czy i kiedy pacjent powinien uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bleomycyna Accord

Jeśli bez porozumienia z lekarzem pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Bleomycyna Accord, wcześniejsze objawy mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Bleomycyna Accord może spowodować natychmiastowe i opóźnione działania niepożądane. Gorączka w dniu wstrzyknięcia stanowi najwcześniejszą reakcję. Może również wystąpić utrata apetytu, wypadanie włosów, dreszcze, zmęczenie, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) – duszność lub kaszel, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nudności. Sporadycznie obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia i w okolicy guza. Inne sporadyczne działania niepożądane to spadek ciśnienia krwi i miejscowe zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym.

Zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych są najczęstszymi działaniami niepożądanymi i są obserwowane u maksymalnie 50% leczonych pacjentów. Należą do nich: zaczerwienienie, wysypka, świąd, powstawanie wrzodów, rozstępów i pęcherzy, silne przebarwienia, tkliwość i obrzęk koniuszków palców.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

kaszel
duszność
trzeszczący lub strzelający odgłos podczas oddychania

Może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

śródmiąższowe zapalenie płuc (zmiany zapalne w płucach)
zwłóknienie płuc (choroba tkanki płuc spowodowana zwiększonym tworzeniem tkanki łącznej między pęcherzykami)
trudności w oddychaniu
brak apetytu
utrata masy ciała
nudności i wymioty
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
zaczerwienienie skóry o charakterze zapalnym
świąd
rozstępy
powstawanie pęcherzy
przebarwienia (zwiększone wytwarzanie barwnika)
wrażliwość i obrzęk koniuszków palców
rogowacenie (nadmierne zgrubienie skóry)
wypadanie włosów

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast lub po upływie kilku godzin od pierwszej lub drugiej dawki. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała).
bóle głowy
ostra niewydolność oddechowa (zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS)
niewydolność oddechowa
zatorowość płucna
wysypka, pokrzywka, rumień
stwardnienie skóry
obrzęki (z powodu zatrzymania płynów w tkankach)
reakcja zapalna skóry
gorączka, dreszcze i złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

zahamowanie czynności szpiku (uszkodzenie szpiku kostnego)
leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych)
neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
krwotok (krwawienie)
zawroty głowy
dezorientacja
niskie ciśnienie krwi
zapalenie kątów ust i biegunka
zniekształcenie i odbarwienie paznokci, tworzenie pęcherzy w punktach nacisku
bóle mięśni i stawów
skąpomocz (zmniejszenie wydalania moczu)
ból podczas oddawania moczu
wielomocz (zwiększenie objętości wydalanego moczu)
zatrzymanie moczu
ból okolicy guza
zapalenie żył
przerost (pogrubienie) ścian żył i zwężenie dostępu żylnego (przy podawaniu dożylnym)
stwardnienie (stwardnienie tkanki po podaniu domięśniowym lub przy podawaniu miejscowym)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

gorączka neutropeniczna (gorączka spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek)
zawał serca, zapalenie osierdzia (zapalenie worka włóknistego otaczającego serce) i ból w klatce piersiowej
zakażenie mózgu, mikroangiopatia zakrzepowa (choroba naczyń włosowatych i tętniczek), zespół hemolityczno-mocznicowy (ciężka choroba krwi i nerek)
zapalenie tętnic mózgu (zapalenie małych i średnich tętnic w mózgu)
objaw Raynauda (zaburzenia naczyniowe), zakrzepica tętnic, zakrzepica żył głębokich
zaburzenia czynności wątroby
twardzina (stwardnienie tkanki łącznej)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

zespół rozpadu guza (zaburzenie występujące po szybkim rozpadzie nowotworów)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

uogólnione zakażenie (posocznica)
duże zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Bleomycyna Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudeku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie pozostałości.

Odtworzony/rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Bleomycyna Accord, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia produktu lub fiolki, takie jak przebarwienie proszku lub uszkodzenie fiolki i zamknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bleomycyna Accord

Substancją czynną leku jest bleomycyna (w postaci siarczanu bleomycyny). Jedna fiolka zawiera 15 000 jednostek międzynarodowych (IU) bleomycyny (w postaci siarczanu bleomycyny).

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek 0,1 M (do ustalenia pH), kwas solny 0,1 M (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bleomycyna Accord i co zawiera opakowanie

Biała lub żółtawa liofilizowana substancja w fiolce z przezroczystego szkła (typ I) zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Opakowanie zawiera 1, 10 lub 100 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF Middlesex, Wielka Brytania

Wytwórca/Importer