ULOTKA INFORMACYJNA BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenskèho 212, 683 23 Ivanovice na Hanè, Republika Czeska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*
Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1*

Adiuwanty:

Glinu wodorotlenek 8,0 mg
Saponina Quillaja (Quil A) 0,4mg

Substancje pomocnicze:

Thiomersal 0,2 mg
Formaldehyd nie więcej niż 1,0 mg

Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw:

wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,
bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.

Pojawienie się odporności: 3 tygodnie

Czas trwania odporności: 6 miesięcy

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu.

Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym.

Szczepienie podstawowe:

Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia.
Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi.

Szczepienie przypominające: Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.

Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C). Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane u cieląt seronegatywnych. Skuteczność szczepionki w przypadku obecności przeciwciał nie została zbadana. Obecność przeciwciał matczynych może obniżać odpowiedź immunologiczną. W związku z tym, w przypadku obecności przeciwciał matczynych, należy odpowiednio zaplanować pierwsze szczepienie u cieląt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w części Działania niepożądane.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DO TYMCZASOWEGO USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2020

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka dostępna w butelkach ze szkła typu I lub typu II oraz butelkach plastikowych zgodnych z wymaganiami Ph. Eur. zamykanych korkami z elastomeru chlorobutylowego.

Wielkości opakowań:

1 x 10 ml
10 x 10 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.