Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxynador ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu

Lek Oxynador jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak działa lek Oxynador w zmniejszaniu nasilenia bólu

Lek Oxynador zawiera oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxynador i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Oxynador – naloksonu chlorowodorek ma na celu złagodzenie niektórych działań niepożądanych występujących podczas leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador

Kiedy nie stosować leku Oxynador

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
• jeżeli pacjent cierpi na schorzenie charakteryzujące się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, które może powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny);
• jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry („nalana twarz”), obejmujące twarz i kończyny),
• jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
• jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wzbudzające psychozy),
• jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
• jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
• jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
• jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze),
• jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
• jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
• jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub predyspozycje do drgawek,
• jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmował ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid) i linezolid;
• jeśli pacjent czuje się senny lub nieoczekiwanie zasypia;

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxynador rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy dzielić, łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Zażywanie podzielonych, przełamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym stosowaniu innych opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Podczas długotrwałego stosowania leku u pacjentów może wystąpić tolerancja na lek Oxynador. Oznacza to, że pacjent może potrzebować większych dawek w celu uzyskania pożądanej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tych tabletek może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (niepokój ruchowy, pocenie się, ból mięśni). W przypadku, gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia, należy zmniejszać stopniowo dawkę dobową w porozumieniu z lekarzem.

Substancja czynna oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający podobny do innych silnych opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego. Odradza się stosowanie leków zawierających oksykodon u pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxynador.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki leku przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak uczucie nudności (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ może okazać się potrzebne monitorowanie poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie tabletek leku Oxynador. Lek Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxynador może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawierają one składnik nalokson. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxynador rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie tych tabletek może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

3. Jak stosować lek Oxynador

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Oxynador dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno dzielić, łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxynador to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorek + 5 mg naloksonu chlorowodorek w postaci tabletki(ek) o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxynador pacjent powinien przyjmować codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxynador można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxynador na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxynador, może być konieczne doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Te tabletki nie są przeznaczone do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek Oxynador ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować leku Oxynador.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Lek Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, łamać, żuć ani kruszyć.

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:

Lek Oxynador dostępny jest w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed otwarciem przed dziećmi. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy wyjąć z blistra w następujący sposób:

1. Przytrzymaj krawędź blistra i oddziel jeden kwadracik od reszty blistra delikatnie odrywając go wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za brzeg folii i całkowicie oderwij folię.
3. Wypchnij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dłoń.
4. Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości popijając odpowiednią ilością płynu, z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować leku Oxynador dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu lekiem Oxynador, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje leku Oxynador.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxynador należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może objawiać się:

• zwężeniem źrenic,
• powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa),
• stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości),
• zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia),
• spowolnieniem tętna,
• spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxynador

lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxynador

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój, zwłaszcza ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suche usta
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wzdęcia (wiatry)
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie niezwykłego osłabienia
• swędzenie skóry
• reakcje skórne, wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wzdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• objawy z odstawienia np. pobudzenie
• omdlenia
• uczucie braku energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• ból
• obrzęk dłoni, kostek i stóp
• problemy z koncentracją
• trudności w mówieniu
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój, zwłaszcza ruchowy
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• zmniejszenie masy ciała
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na pęcherz
• kurcze mięśni
• drżenie mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia widzenia
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna
• uzależnienie od leku
• zmiany w uzębieniu
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agresja
• stan euforii
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie)
• odbijanie się
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• problemy z oddawaniem moczu
• czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
• suche skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głosu (chrypka)
• zatrzymanie wody
• problemy ze słuchem
• owrzodzenie jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• czarne (smoliste) stolce
• krwawiące dziąsła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny noworodka
• problemy z odpływem żółci
• próchnica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxynador

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxynador

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, glicerolu distearynian, laktoza jednowodna, talk i magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w tabletkach o mocy 20 mg + 10 mg i żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg. Patrz punkt 2 ,,Oxynador zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Oxynador i co zawiera opakowanie

10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki):

białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki):

jasnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)

40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki):

brązowożółte, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)

10 mg + 5 mg:

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:

Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:

10 mg + 5 mg:

Opakowania: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:

Opakowania: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Belgia, Niemcy Oxycodon/Naloxon Krka
• Bułgaria Адолакс
• Czechy, Estonia Noldoxen
• Dania, Finlandia, Szwecja Oxycodone/Naloxone Krka
• Irlandia Nolxado
• Chorwacja, Słowenia, Słowacja Adolax
• Wegry, Łotwa Oxynador
• Litwa, Rumunia Dolnada
• Portugalia Oxicodona + Naloxona TAD
• Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.07.2022 r.