Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clobetaxon, 0,5 mg/g, maść

Clobetasoli propionas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clobetaxon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clobetaxon jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek Clobetaxon jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, w krótkotrwałym miejscowym leczeniu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty (DLE),
• nawracający wyprysk,
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetaxon

Kiedy nie stosować leku Clobetaxon

Jeśli pacjent ma:

• uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• nieleczone zakażenia skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.

Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie stosować na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetaxon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• podczas stosowania leku Clobetaxon po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobetaxon przez dłuższy czas lub wielokrotnie,
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobetaxon z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

…

3. Jak stosować lek Clobetaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Clobetaxon jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. W chorobowo zmienione miejsca na skórze należy delikatnie wcierać niewielką ilość leku raz lub dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Należy się upewnić, że zastosowano możliwie najmniejszą dawkę maści. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce (jeśli nie są leczone zmiany na skórze).

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobetaxon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Clobetaxon.

• Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): Świąd, miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry.
• Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): Zakażenia oportunistyczne, nadwrażliwość, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga.

…

5. Jak przechowywać lek Clobetaxon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clobetaxon:

• Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1 gram maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, sorbitanu seskwioleinian, wazelina biała.

Jak wygląda lek Clobetaxon i co zawiera opakowanie: Lek ten ma postać maści barwy białej do żółtawej o swoistym zapachu. Opakowanie: tuba aluminiowa membranowa, z zakrętką z polietylenu z przebijakiem, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO -LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku: tel. 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: