Ulotka dla pacjenta – IBUPREX, 200 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek IBUPREX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe. Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz leczeniu gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX

Kiedy nie stosować leku IBUPREX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
• u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej). Stosowanie leku należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych
• jeśli występują reakcje skórne
• jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przerywana porfiria)
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna)
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi; ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi
• jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA)
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

3. Jak stosować lek IBUPREX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u dzieci i młodzieży podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie gorączki i bólu, w tym bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów, bólu pleców

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat): 200 – 400 mg (1 lub 2 tabletki) do 3 – 4 razy na dobę w odstępach co 4 – 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Dzieci w wieku 6 – 12 lat (o masie ciała powyżej 20 kg): 200 mg (1 tabletka) do trzech razy na dobę z zachowaniem odstępu 6 – 8 godzin między dawkami. W przypadku starszych dzieci (w wieku od 10 lat, o masie ciała powyżej 30 kg) można rozważyć zwiększenie dawki dobowej do 800 mg (1 tabletka cztery razy na dobę). Nie należy przekraczać dawki odpowiednio 600 mg (3 tabletki) i 800 mg (4 tabletki) na dobę.

Bolesne miesiączkowanie: 200 – 400 mg (1 lub 2 tabletki) w zależności od potrzeb 1-3 razy na dobę z zachowaniem odstępu między dawkami 4 – 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Tabletki należy popić szklanką wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój, zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli
• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew w stolcu)
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tłowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból brzucha, nudności, niestrawność
• bóle głowy
• pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne
• pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne
• obrzęki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca
• niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki)
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku
• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne
• rumień wielopostaciowy (sino – czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona)
• złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica
• toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów)
• mieszana choroba tkanki łącznej
• sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych)
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPREX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

5. Jak przechowywać lek IBUPREX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPREX

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cP, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, makrogol 6000, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

Jak wygląda lek IBUPREX i co zawiera opakowanie

10 tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych, koloru białego lub prawie białego. W tekturowym pudełku 2 blistry PVC/Aluminium, po 5 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica +48 14 680 32 00

Wytwórca

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Nagawczyna 109 c 39-200 Dębica

{Logo Olimp Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: