Ulotka informacyjna – Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. Leon-Vilecha, 30 – Apdo. 321
24192 Leon, Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

• Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) – nie mniej niż 8 x 10⁹
• Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) – nie mniej niż 8 x 10⁹
• Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) – nie mniej niż 1 µg

Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń
(ZZZN, rhinitis atrophicans) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica
i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach zwierząt
hodowlanych jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności 24 tygodnie.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych
immunosupresji.

6. Działania niepożądane

U niektórych zwierząt w ciągu 1-2 dni po szczepieniu może nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1-1,5°C,
lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do 7 dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (lochy ciężarne, prosięta)

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki w 12 tygodniu trwania ciąży.
Rewakcynacja – nie rzadziej niż co 4 miesiące. Zaleca się uodparnianie loch w każdej kolejnej ciąży.
Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych loch uzyskują bierną odporność na zakażenie.
Prosięta pochodzące od nieuodparnianych loch: wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml
szczepionki, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się
dostatecznie długo miana przeciwciał, powtórzyć podanie po 2 tygodniach.
Szczepić nie rzadziej niż co 6 miesięcy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie
z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki
przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Objawy przedawkowania nie są znane. Nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów przy
dawkach 5 razy większych niż zalecane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego
odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

Dostępne opakowania: Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi
kapslami, zawierające po 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek (10, 20, 50, 100 lub 250 ml) szczepionki,
pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.