Ibenal, 60 mg, czopki – informacja dla pacjenta

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibenal zawiera w swoim składzie ibuprofen – substancję z grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia,
• ból o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Lek Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami powstawania krwi;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
• u niemowląt o wadze poniżej 6,0 kg (w wieku do 3 miesięcy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty – SLE lub mieszana choroba tkanki łącznej).
• Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna).
• Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergia obecnie lub w przeszłości, może wystąpić skurcz oskrzeli.
• Podczas długotrwałego stosowania leku Ibenal, wymagane jest regularne sprawdzanie parametrów czynności wątroby i nerek, a także morfologii krwi.
• Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy wymagany czas konieczny do kontroli objawów.
• U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać te dolegliwości. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowego bólu głowy należy spodziewać się u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz podpunkt „Ibenal a inne leki”), dlatego należy tego unikać.
• Jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna (varicella) należy unikać stosowania leku Ibenal.
• Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
• Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

3. Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ibenal należy stosować wyłącznie u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała nie mniejszej niż 6,0 kg. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała. Odstęp między dawkami nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Maksymalna całkowita dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dla leku Ibenal można zastosować następujące wytyczne (masa ciała dziecka jest ważniejsza niż wiek):

• Dla niemowląt i dzieci o wadze od 6,0 kg do 8,0 kg (w wieku od 3 do 9 miesięcy): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
• Dla dzieci o wadze od 8,0 kg do 12,5 kg (w wieku od 9 miesięcy do 2 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego.

Do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
• Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
• Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często

• Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• Bóle głowy;
• Ból brzucha, nudności i niestrawność;
• Wysypka skórna.

Rzadko

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko

• Zakażenie skóry;
• Zaburzenia układu krwiotwórczego;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• Ostra niewydolność nerek;
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika;
• Zaburzenia czynności wątroby;
• Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana

• Niewydolność serca i obrzęk;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność;
• Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibenal w postaci czopków mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Ibenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibenal

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) i tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40).

Jak wygląda Ibenal i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i cylindryczny kształt.

Blistry Aluminium/PE umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 20

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: