Informacja dla pacjenta – Methofill SD

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill SD:

Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS) to przewlekła choroba przebiegająca z zapaleniem błon wyściełających stawy.
Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne.
Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych.
Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.

Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD

Kiedy nie stosować leku Methofill SD

Jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi.
Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
Jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
Jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD:

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Jak stosować lek Methofill SD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosować wyłącznie raz w tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:

Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka.
Objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu.
Objawy uczulenia takie jak wysypka skórna.
Objawy uszkodzenia nerek.
Objawy zakażenia.
Objawy neurologiczne.

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
Często: owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, wysypka, zmęczenie.
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty.
Rzadko: zapalenie dziąseł, nasilona pigmentacja skóry.
Bardzo rzadko: ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego.

5. Jak przechowywać lek Methofill SD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill SD: substancją czynną jest metotreksat.

Jak wygląda lek Methofill SD i co zawiera opakowanie: lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.