Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Briviact 10 mg/ml roztwór doustny – brywaracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

• Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
• Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia.
• Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
• Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Kiedy nie przyjmować leku Briviact:

• jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.

Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

• niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Briviact

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
• Zużyć w ciągu 8 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny (E420), glicerol (E422), aromat malinowy (glikol propylenowy [E1520] 90%-98%), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie

Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.

Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym polipropylenową/polietylenową strzykawkę doustną o pojemności 10 ml (czarne podziałki), polipropylenową/polietylenową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml (niebieskie podziałki) oraz polietylenowe łączniki do strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	LietuvaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
БългарияЮ СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/LuxemburgUCB Pharma SA/NVTél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republikaUCB s.r.o.Tel: + 420 221 773 411	MagyarországUCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
DanmarkUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00	MaltaPharmasud Ltd.Tel: + 356 / 21 37 64 36
DeutschlandUCB Pharma GmbHTel: + 49 /(0) 2173 48 4848	NederlandUCB Pharma B.V.Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
EestiUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	NorgeUCB Nordic A/STlf: + 47 / 67 16 5880
ΕλλάδαUCB Α.Ε.Τηλ: + 30 / 2109974000	ÖsterreichUCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
EspañaUCB Pharma, S.A.Tel: + 34 / 91 570 34 44	PolskaUCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
FranceUCB Pharma S.A.Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	PortugalUCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
HrvatskaMedis Adria d.o.o.Tel: +385 (0) 1 230 34 46	RomâniaUCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
IrelandUCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	SlovenijaMedis, d.o.o.Tel: + 386 1 589 69 00
ÍslandVistor hf.Simi: + 354 535 7000	Slovenská republikaUCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
ItaliaUCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Suomi/FinlandUCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00	SverigeUCB Nordic A/STel: + 46 / (0) 40 29 49 00

LatvijaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Data ostatniej aktualizacji ulotki. Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

section id=”section3″>

3. Jak przyjmować lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.

Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
• Po włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w ml do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe:

Masa ciała	Dawka w ml (co odpowiada25 mg)	Dawka w ml (co odpowiada50 mg)	Dawka w ml (co odpowiada75 mg)	Dawka w ml (co odpowiada100 mg)
50 kg lub więcej	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
	Użyć strzykawki o pojemności 5 ml (niebieska podziałka)		Użyć strzykawki o pojemności 10 ml(czarna podziałka)

Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Po włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w ml do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg:

Masa ciała	Dawka w ml (co odpowiada0,5 mg/kg mc.= 0,05 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada1 mg/kg mc.= 0,1 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada1,5 mg/kg mc.= 0,15 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada2 mg/kg mc.= 0,2 ml/kg mc.)
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*
	Użyć strzykawki o pojemności 5 ml (niebieska podziałka)		W przypadku objętości pomiędzy 0,5 ml i 5 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml (niebieska podziałka)* W przypadku objętości powyżej 5 ml i nie większej niż 10 ml należy użyćstrzykawki doustnej o pojemności 10 ml (czarna podziałka)

Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.

Dawki w ml do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg:

Masa ciała	Dawka w ml (co odpowiada0,5 mg/kg mc.= 0,05 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada 1,25 mg/kg mc.= 0,125 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada 1,5 mg/kg mc.= 0,15 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada 2 mg/kg mc.= 0,2 ml/kg mc.)	Dawka w ml (co odpowiada 2,5 mg/kg mc.= 0,25 ml/kg mc.)
10 kg	0,5 ml	1,25 ml	1,5 ml	2 ml	2,5 ml
12 kg	0,6 ml	1,5 ml	1,8 ml	2,4 ml	3,0 ml
14 kg	0,7 ml	1,75 ml	2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
15 kg	0,75 ml	1,9 ml	2,25 ml	3 ml	3,75 ml
	Użyć strzykawki o pojemności 5 ml (niebieska podziałka)

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby:

• w przypadku młodzieży lub dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;
• w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;
• w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;

Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny

• Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem, bezpośrednio przed przyjęciem.
• Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:

W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki doustne. Lekarz wskaże, której strzykawki należy używać.

• W przypadku objętości od 0,5 ml do 5 ml, dla zapewnienia dokładnego dawkowania, należy używać strzykawki doustnej o pojemności 5 ml (niebieska podziałka) znajdującej się w opakowaniu tekturowym leku;
• W przypadku objętości od 5 ml do 10 ml, dla zapewnienia dokładnego dawkowania, należy używać strzykawki doustnej o pojemności 10 ml (czarna podziałka) znajdującej się w opakowaniu tekturowym leku.

Strzykawka doustna o pojemności 5 ml	Strzykawka doustna o pojemności 10 ml
Strzykawka doustna o pojemności 5 ml ma dwie nakładające się na siebie niebieskie podziałki co 0,25 ml i co 0,1 ml.	Strzykawka doustna o pojemności 10 ml ma czarne podziałki co 0,25 ml.

Otworzyć butelkę:

Nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)

Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

• Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
• Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.

Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

• Wcisnąć strzykawkę doustną w otwór łącznika (rysunek 4).
• Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).

• Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki doustnej.
• Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6),
• Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).
• Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8). Po podaniu pierwszej dawki tłoczek może się ponownie unieść w korpusie strzykawki. Dlatego zanim odłączymy strzykawkę doustną od butelki, należy upewnić się, że tłoczek znajduje się w odpowiedniej pozycji.

• Odwrócić butelkę (rysunek 9).
• Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można zażyć na dwa sposoby:

• popychając tłok do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub
• wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez wody – wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).

• Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
• Aby wyczyścić strzykawkę doustną, należy ją wypłukać wyłącznie czystą zimną wodą, poruszając tłoczek kilka razy w górę i w doł, aby nabrać i usunąć wodę, nie oddzielając dwóch elementów strzykawki (rysunek 13).

• Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa.

Pominięcie przyjęcia leku Briviact

• W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
• Królewną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

• Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
• Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.