Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

nawrotów bólu stawów i pleców;
napadów dny moczanowej;
bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS;
jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych;
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia;
jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek;
jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;
jeśli pacjentka jest więcej niż w 6 miesiącu ciąży;
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Dodatkowo, nie należy stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego:

jeśli pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości skłonność do krwawienia;
w przypadku zabiegu chirurgicznego związanego z dużym ryzykiem wystąpienia krwotoku;
w przypadku astmy stwierdzonej w wywiadzie;
w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek;
w przypadku odwodnienia;
w przypadku dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym, podskórnym lub dożylnym. Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent uważa, że podano mu więcej AKIS niż zalecana dawka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS;

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania;
ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita;
silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Może wystąpić ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane

Może wystąpić nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Może wystąpić zawroty głowy i ból głowy, biegunka, wymioty i zaparcie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych: uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

5. Jak przechowywać AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS: Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg, 50 mg lub 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie: Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022.