Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALIMAR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje

VALIMAR zawiera metforminy chlorowodorek, lek stosowany w cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to wytwarzany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do uzyskania energii lub magazynowania jej do późniejszego wykorzystania.

U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jego organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nadmierne zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

VALIMAR pozwala zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku VALIMAR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku VALIMAR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej niewielkim zmniejszeniem.

VALIMAR jest stosowany u dorosłych:

• z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować VALIMAR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną);
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR

Kiedy nie stosować leku VALIMAR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek.
• jeśli pacjent był leczony na ostrą niewydolność serca lub niedawno miał zawał mięśnia sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, wstrząs, lub trudności z oddychaniem.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod;
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. VALIMAR musi być odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VALIMAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub moczu.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek VALIMAR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku VALIMAR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku VALIMAR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Podczas leczenia lekiem VALIMAR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek VALIMAR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak VALIMAR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Mogą pojawić się resztki tabletki w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż to normalne podczas stosowania tego typu tabletek.

Należy stosować się do wszelkich porad dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.

3. Jak stosować lek VALIMAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek VALIMAR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zwykle zalecane dawkowanie

Dzieci: Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku VALIMAR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka leku VALIMAR 750 mg, stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku VALIMAR 750 mg na dobę, przyjmowanych podczas wieczornego posiłku.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku VALIMAR 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować VALIMAR 750 mg w dawce określonej powyżej.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na VALIMAR 750 mg.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku VALIMAR.

Jak stosować lek VALIMAR

Lek VALIMAR należy stosować doustnie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALIMAR

W przypadku przyjęcia większej dawki leku VALIMAR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.

Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Należy odstawić VALIMAR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku VALIMAR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć VALIMAR, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VALIMAR

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Lek VALIMAR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu; występują najczęściej na początku leczenia.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby.
• reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry lub swędząca wysypka.
• zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek VALIMAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALIMAR

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; powidon K30; hypromeloza K 100M.

Jak wygląda lek VALIMAR i co zawiera opakowanie

VALIMAR 750 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,6 mm x 9,3 mm z wytłoczeniem „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania: 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fairmed Healthcare GmbH, Dorotheenstraße 48, 22301 Hamburg, Niemcy, pv@fair-med.com

Wytwórca/Importer: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: