Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apenal, 100 mg/ml, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Apenal jest paracetamol.

Apenal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w celu leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Lek Apenal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apenal

Kiedy nie przyjmować leku Apenal

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność:

• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
• w przypadku chorób wątroby należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
• picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apenal;
• należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy;
• lek zawiera glikol propylenowy (E 1520).

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Apenal nie jest zalecane. Należy poinformować opiekuna i (lub) pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

3. Jak przyjmować lek Apenal

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Apenal przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania 60 ml.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Lek Apenal jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):

• Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).
• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu, używając pipetki. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
• Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
• Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko lub bardzo rzadko.

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych.

5. Jak przechowywać lek Apenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawartość powinna zostać zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apenal:

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie:

Apenal jest gęstym, lepkim, przezroczystym roztworem doustnym, o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 lub 60 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.