Caspofungin Adamed, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

1. Co to jest lek Caspofungin Adamed i w jakim celu się go stosuje

Caspofungin Adamed zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną kandydozą). To zakażenie jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie Candida.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane inwazyjną aspergilozą) w przypadku gdy inne metody leczenia przeciwgrzybiczego były nieskuteczne lub powodowały działania niepożądane.
• podejrzenie zakażeń grzybiczych, jeśli występuje gorączka i mała liczba białych krwinek, a stan pacjenta nie poprawił się w wyniku leczenia antybiotykiem.

Jak działa lek Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed sprawia, że komórki grzyba stają się podatne na uszkodzenia i hamowany jest prawidłowy wzrost grzyba. Powoduje to zatrzymanie rozprzestrzeniania się zakażenia i pozwala układowi odpornościowemu organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Adamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki,
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia wątroby — może być wymagana inna dawka tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje już cyklosporynę — w trakcie leczenia lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

Caspofungin Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Caspofungin Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caspofungin Adamed

Lek Caspofungin Adamed zawsze przygotowuje i podaje osoba należąca do fachowego personelu medycznego. Lek Caspofungin Adamed będzie podawany:

• raz na dobę,
• przez powolne wstrzykiwanie do żyły (infuzję dożylną),
• w czasie około 1 godziny.

Pacjenci o masie ciała ponad 80 kg mogą wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u osób dorosłych.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Adamed

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, ust lub gardła lub trudności w oddychaniu – mogła wystąpić reakcja histaminowa na lek;
• nasilające się trudności w oddychaniu z towarzyszącym świszczącym oddechem lub wysypką – mogła wystąpić reakcja alergiczna na lek;
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą wystąpić poważne zaburzenia pracy układu oddechowego skutkujące niewydolnością oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10: gorączka.

Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób: ból głowy; szybki rytm serca; zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi; zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych prób wątrobowych); swędzenie, wysypka; ból w miejscu założenia cewnika; dreszcze; zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozpuszczonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przechowywanego w temperaturze do 25°C lub 5°C ± 3°C wynosi 24 godziny, jeśli do rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań.

W normalnej sytuacji przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych oraz zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Adamed

• Substancją czynną leku jest kaspofungina.
• Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).
• Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Caspofungin Adamed i co zawiera opakowanie

Caspofungin Adamed to biały lub prawie biały, zbity proszek. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórca/Importer: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, 153 51 Grecja.

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta.

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC, Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: CASMYG
• Polska: Caspofungin Adamed
• Grecja: CASMYG
• Francja: CASPOFUNGINE STRAGEN®70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022