Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ramladio i w jakim celu się go stosuje

Ramladio zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Ramladio można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie obie substancje czynne w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio

Kiedy nie stosować leku Ramladio:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży.
• Jeśli występuje nieprawidłowo niskie (niedociśnienie) lub niestabilne ciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym.
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramladio. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramladio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu;
• jeśli planowane jest leczenie odczulające;
• jeśli planowane jest podanie znieczulenia;
• jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza;
• jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ramladio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego;
• leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• leki moczopędne;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi;
• steroidowe leki przeciwzapalne;
• allopurynol;
• prokainamid;
• temsyrolimus;
• wildagliptyna;
• leki przeciwcukrzycowe;
• lit;
• ketokonazol, itrakonazol;
• rytonawir, indynawir, nelfinawir;
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna;
• ziele dziurawca;
• werapamil, diltiazem;
• dantrolen;
• takrolimus;
• symwastatyna;
• suplementy potasu.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie.

Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów.

3. Jak stosować lek Ramladio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

Nie należy przyjmować leku Ramladio z sokiem grejpfrutowym. Lek Ramladio należy przyjmować raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramladio

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpiecznie niskie. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ramladio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ramladio

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Ramladio

Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramladio i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz świąd skóry i wysypka.
• ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca;
• duszość, kaszel, nagły świszczący oddech;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia;
• silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu;
• obrzęk powiek lub języka;
• reakcje alergiczne.

Działania niepożądane związane z ramiprylem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• suchy, męczący kaszel
• ból żołądka lub brzucha
• wysypka skórna

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia równowagi
• świąd i nietypowe wrażenia czuciowe
• utrata lub zaburzenia smaku

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie niepewności lub dezorientacji
• zaczerwienienie i obrzęk języka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu)

5. Jak przechowywać lek Ramladio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramladio:

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 5 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny.
• 5 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny.
• 10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny.
• 10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny.

Jak wygląda lek Ramladio i co zawiera opakowanie:

• Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest pomarańczowobrązowy z czarnym nadrukiem 0505.
• Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 0510.
• Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 1005.
• Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest brązowoczerwony z białym nadrukiem 1010.

Opakowania: 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek, twardych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.