Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek benzydaminy i należy do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo (przeciwzapalnie).

Lek Benzydamine neo-angin forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin forte

Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym (tzw. NLPZ).
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Owrzodzenie jamy ustnej i gardła może okazać się objawem znacznie cięższych chorób. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustąpiły lub pacjent czuje się gorzej, jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może mieć szkodliwy wpływ na florę bakteryjną jamy ustnej i może powodować podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i zasięgnięcie porady lekarza.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Lek Benzydamine neo-angin forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży, dlatego lek Benzydamine neo-angin forte nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Leku Benzydamine neo-angin forte nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benzydamine neo-angin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (otrzymywany z oleju rycynowego): Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Benzydamine neo-angin forte jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Instrukcja stosowania:

1. Podnieść końcówkę rozpylającą.
2. Wprowadzić końcówkę do ust i skierować aerozol w stronę leczonego miejsca. Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.

Przed pierwszym użyciem leku Benzydamine neo-angin forte należy nacisnąć przycisk kilka razy, do uzyskania jednolitej mgiełki. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Tego leku nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Dawkowanie:

Lek Benzydamine neo-angin forte stosuje się na ogół od 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny): od 2 do 4 dawek na podanie.

O ile lekarz nie przepisał innych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin forte

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Benzydamine neo-angin forte, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania, można wywołać wymioty jako pierwszy środek pomocy.

Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

Nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej niż zwykle wrażliwa na światło słoneczne, co wywołuje swędzącą, czerwoną, łuskowatą wysypkę, niekiedy z pęcherzami).

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• Swędzenie i suchość w ustach.
• Znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego leku i szybko ustępuje).
• Nudności.
• Wymioty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).
• Bolesny obrzęk podskórny błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła i która może potencjalnie zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego nie należy używać dłużej niż przez 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzydamine neo-angin forte:

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,51 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Glicerol 85%
• Etanol 96%
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• Sacharyna sodowa (E 954)
• Sodu wodorowęglan (E 500) do ustalenia pH
• Aromat wiśniowy
• Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin forte i co zawiera opakowanie

Lek Benzydamine neo-angin forte jest pakowany w butelki z HDPE z pompką dozującą z polietylenu zawierające 15 ml lub 30 ml roztworu o wiśniowym smaku i zapachu. Całość w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23 28947 Fuenlabrada (Madryt) Hiszpania

Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) Hiszpania

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Köln Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
• Niemcy: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
• Czechy: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
• Słowacja: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
• Polska: Benzydamine neo-angin forte
• Belgia: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023