Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 100 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 160 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abrea i w jakim celu się go stosuje

Lek Abrea zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Przyjmowanie leku Abrea może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też zapobiega późniejszym:

zawałom serca
udarom mózgu
chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których występuje stabilna lub niestabilna dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Abrea stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia i odpowiednim dawkowaniu powinna być podjęta przez lekarza.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrea

Kiedy nie przyjmować leku Abrea

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy);
jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar;
jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi;
w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek;
w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę;
jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abrea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądka lub jelita cienkiego;
w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;
w przypadku występującej astmy, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego;
jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;
w przypadku występowania obfitych miesiączek;
jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Abrea przed zabiegami chirurgicznymi, ponieważ kwas acetylosalicylowy ma właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby pacjent nie odwodnił się, ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego ani obniżającego gorączkę.

Dzieci i młodzież: Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Z tego powodu leku Abrea nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.

3. Jak stosować lek Abrea

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

Zalecana dawka wynosi 75-325 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną dławicą:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie powinna być większa niż 325 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody) co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć, rozłamywać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abrea

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha.

Pominięcie przyjęcia leku Abrea

W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Abrea

Nie należy przerywać stosowania leku Abrea bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Abrea i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką gorączką i bólem stawów.
Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu, smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Nudności, wymioty, biegunka.
Niestrawność.
Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Pokrzywka.
Katar.
Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.
Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy.
Zapalenie naczyń krwionośnych.
Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry).
Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające życiu.
Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs.
Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby).
Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja.
Wydłużony czas krwawienia.
Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Wysokie stężenie kwasu moczowego lub niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Abrea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Abrea, 75 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Abrea, 100 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Abrea, 160 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abrea: Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg, 100 mg i 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki Abrea, 75 mg to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Pozostałe składniki Abrea, 100 mg to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Pozostałe składniki Abrea, 160 mg to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Jak wygląda lek Abrea i co zawiera opakowanie: Abrea, 75 mg – różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm. Abrea, 100 mg – białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm. Abrea, 160 mg – żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,2 mm.

Wielkość opakowań: Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy; G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2023 r.