Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melodyn Long, system transdermalny, plaster

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Melodyn Long jest buprenorfina.

Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. Buprenorfina jest opioidą (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego utrzymuje się do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long

Kiedy nie stosować leku Melodyn Long:

w przypadku alergii na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu;
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu).

Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w następujących przypadkach:

po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn;
jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).

3. Jak stosować lek Melodyn Long

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie poniżej) i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn Long.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga podania

Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.

Sposób podania

Przed nałożeniem systemu transdermalnego:

Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra.
Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy golić włosów!
Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi bliznami.
Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego

Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.
Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.
Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.
Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plaster całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.
Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nie należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczny koc, termofor, itd.).

Zmiana systemu transdermalnego

Odkleić plaster. Złożyć plaster na pół, klejącą stroną do wewnątrz. Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności. Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości),
zaczerwienienie, świąd

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy,
spłycenie oddechu,
wymioty, zaparcia,
zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się,
obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie,
zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa),
suche usta,
wysypka,
trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle),
znużenie

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

utrata apetytu,
omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji,
zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry),
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek,
uderzenia gorąca,
trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa),
zgaga,
pokrzywka,
zaburzenia erekcji,
objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów):

ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej),
uzależnienie, zmiany nastroju,
drżenie mięśni, zaburzenia smaku,
zwężenie źrenic,
ból ucha,
przyspieszenie oddechu, czkawka,
odruchy wymiotne,
krosty, małe pęcherze,
ból w klatce piersiowej

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.

5. Jak przechowywać lek Melodyn Long

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn Long

Substancją czynną jest buprenorfina.

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster: Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm² zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster: Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm² zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster: Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm² zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną:

Powidon K90
Kwas lewulinowy
Oleilowy oleinian
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)

Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej:

Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)

Warstwa zabezpieczająca:

Poli(tereftalan etylenu) silikonowany

Folia oddzielająca matryce adhezyjne:

Poli(tereftalan etylenu)

Warstwa zewnętrzna:

Poliester

Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym napisem:

Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „35μg/h”.
Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzinę „Buprenorphin” i „52,5μg/h”.
Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „70μg/h”.

Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dziećmi.

Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH, Schloβplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Wytwórca