Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Depratal i w jakim celu się go stosuje

Depratal zawiera substancję czynną duloksetynę. Depratal zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Depratal wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Depratal zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak zanim nastąpi poprawa może minąć od 2 do 4 tygodni. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet kiedy stan pacjenta się już poprawi, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Depratal, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depratal

Kiedy nie stosować leku Depratal

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, cyprofloksacynę lub enoksacynę;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Depratal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Depratal u pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depratal należy omówić to z lekarzem, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne;
• pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;
• pacjent ma chorobę nerek;
• u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii;
• pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową;
• pacjent ma choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry;
• pacjent miał zaburzenia krzepnięcia w przeszłości;
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu;
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
• pacjent jest leczony buprenorfiną.

Depratal może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli takie myśli.

3. Jak stosować lek Depratal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Depratal przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Depratal to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Depratal to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Depratal codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Nie należy przerywać stosowania leku Depratal ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie, wysypka
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki, zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju
• zawroty głowy, ból ucha
• omdlenia, uczucie zimna w palcach rąk i stóp
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał
• zapalenie wątroby
• sztywność i drżenie mięśni

5. Jak przechowywać lek Depratal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depratal

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda tabletka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Jak wygląda lek Depratal i co zawiera opakowanie

Lek Depratal dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.

Tabletki dojelitowe 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,0-7,5 mm.

Tabletki dojelitowe 60 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10,0-10,5 mm.

Dostępne opakowanie: 7, 28 lub 56 tabletek w blistrach i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice