TETRAXIM – Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje

TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed chorobami zakaźnymi. TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.

Szczepionka ta jest stosowana w szczepieniu podstawowym u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia oraz jako szczepionka przypominająca u dzieci, które otrzymały tę lub podobną szczepionkę, gdy były młodsze.

Po podaniu szczepionki TETRAXIM naturalne mechanizmy obronne organizmu zapewnią ochronę przed tymi różnymi chorobami.

• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło.
• Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest powodowany przez bakterię tężca wnikającą do głębokich ran.
• Krztusiec (często nazywany kokluszem) to infekcja dróg oddechowych, która może wystąpić w każdym wieku.
• Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.

Ważne: Szczepionka TETRAXIM pomaga zapobiegać jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM

Aby upewnić się, że szczepionka TETRAXIM jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.

Kiedy nie stosować szczepionki TETRAXIM

• jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki TETRAXIM;
• jeśli u dziecka występuje jakakolwiek czynna choroba mózgu (postępująca encefalopatia);
• jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu po podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw krztuścowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u dziecka występuje gorączka lub ostra choroba;
• jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po poprzednim otrzymaniu szczepionki przeciw krztuścowi;
• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B;
• jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe;
• jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki przeciw tężcowi wystąpiła przejściowa utrata zdolności poruszania;
• jeśli u dziecka występują niedobory odporności;
• jeśli u dziecka występuje trombocytopenia lub zaburzenia krzepnięcia.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

TETRAXIM a inne leki/szczepionki

Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie ze szczepionkami:

• Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana),
• przeciw odrze, śwince i różyczce, ospie wietrznej,
• przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Nie ma zastosowania w ciąży i karmieniu piersią.

3. Jak stosować TETRAXIM

Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Zwykle zalecany schemat szczepienia obejmuje szczepienie pierwotne składające się z trzech wstrzyknięć podanych w odstępie jednego do dwóch miesięcy od ukończenia 2. miesiąca życia, a następnie dawka uzupełniająca w drugim roku życia.

Sposób podawania:

Szczepionkę powinien podać pracownik fachowego personelu medycznego, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek.

Szczepionka Tetraxim jest podawana jako wstrzyknięcie do mięśnia (podanie domięśniowe im.) w górną część nogi lub ramienia dziecka.

W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• opuchnięcie twarzy, gardła lub innych części ciała
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

• Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• wymioty
• utrata apetytu
• senność
• ból głowy
• nerwowość (drażliwość)
• nietypowy płacz
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka 38°C lub wyższa
• złe samopoczucie.
• Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100):
• biegunka
• zaburzenia snu (bezsenność)
• stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000):
• długotrwały, nieutulony płacz
• zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka 39°C lub wyższa.
• Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000):
• gorączka powyżej 40°C.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
• drgawki z lub bez gorączki
• utrata przytomności (omdlenie)
• wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry
• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny.

5. Jak przechowywać TETRAXIM

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TETRAXIM:

Substancjami czynnymi są:

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Toksoid błoniczy – nie mniej niż 20 j.m.
• Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m.
• Antygeny Bordetella pertussis – Toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów
• Wirus polio (inaktywowany) – Typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D

Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent.

Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi igłami.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur – 14 Espace Henry Vallée – 69007 Lyon – Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024