Ulotka informacyjna dla pacjenta: Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Sandoz to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg):

• z zakażeniem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych;
• u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali już leki przeciwretrowirusowe (ustali to lekarz).

Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem najkorzystniejszą kombinację leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz

Kiedy nie stosować leku Darunavir Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat albo rytonawir.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości, czy występujące u pacjenta zaburzenia czynności wątroby są ciężkie, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Sandoz z żadnym z wymienionych niżej leków.

Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z nich, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zamiany na inny lek.

Nie należy jednocześnie stosować leku Darunavir Sandoz z lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Sandoz nie leczy zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz istnieje nadal możliwość rozwoju zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Z tego względu należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz może wystąpić wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W razie pojawienia się wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Poinformowanie lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia. Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i jeśli któraś z nich dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić jej ciężkość przed podjęciem decyzji, czy pacjent może przyjmować lek Darunavir Sandoz.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Sandoz może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i przebytym zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą wystąpić natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Sandoz może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
• Osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania tego leku.
• Dzieci i młodzież: Lek Darunavir Sandoz w tabletkach o mocy 800 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

3. Jak stosować lek Darunavir Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie wolno przerywać przyjmowania leku Darunavir Sandoz ani kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki o mocy 800 mg przeznaczone są tylko do podawania raz na dobę.

Dawka dla osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

Zwykle stosowana dawka leku Darunavir Sandoz wynosi 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) raz na dobę. Lek Darunavir Sandoz należy przyjmować codziennie podczas posiłku i zawsze razem ze 150 miligramami kobicystatu lub ze 100 miligramami rytonawiru.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Codziennie przyjmować jedną tabletkę 800 miligramów raz na dobę.
• Przyjmować lek Darunavir Sandoz zawsze razem ze 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Sandoz z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Sandoz i kobicystatem lub rytonawirem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe

Dawka wynosi:

• 800 miligramów leku Darunavir Sandoz (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem ze 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę LUB
• 600 miligramów leku Darunavir Sandoz (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunawiru) razem ze 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawka z rytonawirem dla dzieci w wieku 3 lat i starszych

Zwykle stosowana dawka leku Darunavir Sandoz wynosi 800 miligramów (1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) razem ze 100 miligramami rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Zdejmowanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Otwiera się ją w następujący sposób:

1. nacisnąć dłonią plastikową zakrętkę, obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
2. zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Sandoz

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Sandoz

Jeśli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin, że pominął dawkę leku, powinien niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę należy przyjąć z kobicystatem lub rytonawirem i posiłkiem. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Sandoz i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Sandoz i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Sandoz i rytonawiru dopiero o zwykłej porze.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiadomić o tym lekarza.

Opisywano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg. Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lekarz powinien częściej zlecać badania krwi ze względu na zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy omówić z lekarzem objawy zaburzeń czynności wątroby. Mogą to być: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), odbarwione stolce, nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka jest przeważnie lekka lub umiarkowana i może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Ważne, aby wystąpienie wysypki zgłosić lekarzowi. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Sandoz.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• wymioty, nudności, ból lub uczucie rozdęcia brzucha, nie strawność, wzdęcia
• ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), szybka czynność serca
• zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość w jamie ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, odkładanie się pigmentu w paznokciach
• ból mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza
• zmniejszenie czynności tarczycy, stwierdzane na podstawie wyników badania krwi
• wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, złe samopoczucie, drażliwość, bóle
• objawy zakażenia, opryszczka
• zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), objawy działania na wątrobę, nerki lub płuca]
• zawał serca, powolne bicie rytmu serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nietypowe samopoczucie
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój (głównie ruchowy)
• omdlenie, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenie jamy ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język
• katar
• chorobowe zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów ze stanem zapalnym lub bez zapalenia
• zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Zmiany można stwierdzić w wynikach badań krwi i (lub) moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej grupy, co Darunavir Sandoz. Są to: bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. Rzadko zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Sandoz

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II Brown 85F565101 o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Darunavir Sandoz i co zawiera opakowanie

Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘800’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm.

Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH, Otto -von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 20 9 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

Logo Sandoz