Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valarox, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje

Valarox zawiera dwie substancje czynne – rozuwastatynę i walsartan.

Valarox jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox

Kiedy nie stosować leku Valarox

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, rozuwastatynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Valarox należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Valarox, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni;
jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem;
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami;
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
jeśli pacjent ma powyżej 70 lat;
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego;
jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki;
u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z powodu niewydolności serca;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną;
u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi;
u pacjentów z aldosteronizmem;
u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu.

3. Jak stosować lek Valarox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valarox

Nie ma powodu do zmartwienia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych;
zespół toczniopodobny;
zerwanie mięśni;
zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu;
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

zawroty głowy
niskie ciśnienie tętnicze
osłabienie czynności nerek
ból głowy
ból brzucha
zaparcia
nudności
bóle mięśni
uczucie osłabienia
cukrzyca.

Niezbyt częste działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy
nagła utrata przytomności
wrażenie wirowania
poważne osłabienie czynności nerek
kurcze mięśni
duszość
biegunka
zmęczenie
wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
zwiększenie ilości białka w moczu.

Rzadkie działania niepożądane

ciężka reakcja alergiczna
uszkodzenia mięśni u osób dorosłych
silny ból brzucha
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

żółtaczka
zapalenie wątroby
śladowe ilości krwi w moczu
uszkodzenie nerwów nóg i rąk
bóle stawów
utrata pamięci
ginekomastia.

Częstość nieznana

reakcje alergiczne przebiegające z wysypką
fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd
gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem
zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
zwiększenie stężenia potasu we krwi
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zwiększenie stężenia azotu moczowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
duszość
obrzęk
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
zaburzenia czynności seksualnych
depresja
zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
uszkodzenie ścięgien
stałe osłabienie mięśni
miastenia.

5. Jak przechowywać lek Valarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valarox

Substancjami czynnymi leku są walsartan i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

10 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny i 80 mg walsartanu.

20 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny i 80 mg walsartanu.

10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny i 160 mg walsartanu.

20 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny i 160 mg walsartanu.

Jak wygląda lek Valarox i co zawiera opakowanie

10 mg + 80 mg tabletki powlekane: ciemnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K4.

20 mg + 80 mg tabletki powlekane: ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K3.

10 mg + 160 mg tabletki powlekane: ciemnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K2.

20 mg + 160 mg tabletki powlekane: jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K1.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca