Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lopinavir/Ritonavir Viatris, 200 mg/50 mg, tabletki powlekane lopinawir/rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lopinavir/Ritonavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

• Lekarz prowadzący przepisał lek Lopinavir/Ritonavir Viatris, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris działa w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
• Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
• Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir.

Lopinavir/Ritonavir Viatris jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Viatris

Kiedy nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris jeśli:

• pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris z żadnym z wymienionych poniżej leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty);
• midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności];
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [ból dławicowy]);
• cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – ang. Benign prostatic hyperplasia)];
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce takich, jak liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt „Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki”);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt „Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki”);
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt „Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki”);
• awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej); pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt „Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki”);
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Należy zapoznać się z listą leków w części „Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki”, aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir/Ritonavir Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
• Osoby stosujące lek Lopinavir/Ritonavir Viatris mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent lub jego dziecko choruje (chorował) na

• hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Viatris może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów otrzymujących lek Lopinavir/Ritonavir Viatris;
• schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią

• nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;
• pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości trójglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać na to schorzenie;
• u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;

• sztywność i bóle stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;
• objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).

Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta lub jego dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatranu eteksylan, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar i warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris”, powyżej);
• leki przeciw gruźlicy (bedakwilina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir);
• leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku).
• leki nasercowe, w tym:
  • digoksyna;
  • antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna);
• antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
• leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus].
• leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
• leki typu morfiny (np. metadon);
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży (patrz poniżej, część zatytułowana „Środki antykoncepcyjne”);
• inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);
• leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);
• leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol, triamcynolon).

Należy zapoznać się z powyższą listą leków w części „Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris z żadnym z wymienionych poniżej leków”, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub jego dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

• Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris jeśli pacjent stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.
• Nie przyjmować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt „Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris”).
• U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Lopinavir/Ritonavir Viatris wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

• Osoby stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Viatris może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Lopinavir/Ritonavir Viatris

Ważne jest, aby tabletki leku Lopinavir/Ritonavir Viatris połykać w całości. Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletek. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, powinni dowiedzieć się, czy dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Lopinavir/Ritonavir Viatris i kiedy? Stosowanie u dorosłych

• Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, jednocześnie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Lopinavir/Ritonavir Viatris tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek Lopinavir/Ritonavir Viatris tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
• Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Viatris raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną.
• Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

• Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Lopinavir/Ritonavir Viatris jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lopinavir/Ritonavir Viatris

• W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Lopinavir/Ritonavir Viatris

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Viatris przyjmowany jest dwa razy na dobę

• Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.
• Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli lek Lopinavir/Ritonavir Viatris przyjmowany jest raz na dobę

• Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.
• Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Lopinavir/Ritonavir Viatris bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir/Ritonavir Viatris należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
• Stosowanie leku Lopinavir/Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
• Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Lopinavir/Ritonavir Viatris, aby go nie zabrakło.

W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość leku Lopinavir/Ritonavir Viatris, tak aby wystarczyło go do następnej dostępności.

• Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir/Ritonavir Viatris od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych. Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka;
• nudności;
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• zapalenie trzustki;
• wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;
• obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;
• mała liczba czerwonych krwinek,
• mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia;
• wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
• zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• żylaki odbytu;
• zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
• zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowych;
• nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• niezwykłe sny;
• utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowość w zapisie EKG zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drżenia ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;
• suchość w jamie ustnej;
• utrata kontroli nad oddawaniem stolca;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;
• czerwone krwinki w moczu;
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;
• zanik czynności jąder;
• nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej);
• zwiększony apetyt;
• nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi;
• osłabienie popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;
• ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;
• drżenia mięśniowe;
• niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);
• układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie lub zagrażające życiu wysypki skórne i pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leki w pojemnikach z tworzywa sztucznego, należy użyć w ciągu 120 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
• Pozostałe składniki to: laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lopinavir/Ritonavir Viatris i co zawiera opakowanie

Lopinavir/Ritonavir Viatris, 200 mg/50 mg, to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „MLR3” na jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Lopinavir/Ritonavir Viatris jest dostępny w opakowaniach zbiorczych na blistry zawierających 120, 120×1 (4 pudełka po 30 lub 30×1) lub 360 (12 pudełek po 30) tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach (zawierających środek pochłaniający wilgoć, którego nie wolno jeść) zawierających 120 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych po 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Viatris, Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
• Lietuva: Viatris UAB, Tel: +370 5 205 1288
• България: Майлан ЕООД, Тел.: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg: Viatris, Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Česká republika: Viatris CZ s.r.o., Tel: +420 222 004 400
• Magyarország: Viatris Healthcare Kft., Tel.: + 36 1 465 2100
• Danmark: Viatris ApS, Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta: V.J Salomone Pharma Ltd, Tel: + 356 21 22 01 74
• Deutschland: Viatris Healthcare GmbH, Tel: +49 800 0700 800
• Nederland: Mylan BV, Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti: Viatris OÜ, Tel: + 372 6363 052
• Norge: Viatris AS, Tlf: + 47 66 75 33 00
• Ελλάδα: Viatris Hellas Ltd, Τηλ: +30 2100 100 002
• Österreich: Arcana Arzneimittel GmbH, Tel: +43 1 416 2418
• España: Viatris Pharmaceuticals, S.L., Tel: + 34 900 102 712
• Polska: Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 546 64 00
• France: Viatris Santé, Tél: +33 4 37 25 75 00
• Portugal: Mylan, Lda., Tel: + 351 214 127 200
• Hrvatska: Viatris Hrvatska d.o.o., Tel: +385 1 23 50 599
• România: BGP Products SRL, Tel: +40 372 579 000
• Ireland: Viatris Limited, Tel: +353 1 8711600
• Slovenija: Viatris d.o.o., Tel: + 386 1 23 63 180
• Ísland: Icepharma hf., Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika: Viatris Slovakia s.r.o., Tel: +421 2 32 199 100
• Italia: Viatris Italia S.r.l., Tel: + 39 (0) 2 612 46921
• Suomi/Finland: Viatris Oy, Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος: Varnavas Hadjipanayis Ltd, Τηλ: +357 2220 7700
• Sverige: Viatris AB, Tel: + 46 855 522 750
• Latvija: Viatris SIA, Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland): Mylan IRE Healthcare Limited, Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu