Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Stada, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Stada? Lek Darunavir Stada zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Stada to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Działanie leku Darunavir Stada polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje? Lek Darunavir Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 lat oraz starszych, o masie ciała większej niż 15 kg zakażonych wirusem HIV, którzy stosowali już inne leki przeciwretrowirusowe.

Lek Darunavir Stada należy przyjmować w połączeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsze dla pacjenta połączenie leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Darunavir Stada

Kiedy nie stosować leku Darunavir Stada

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) bądź też na rytonawir.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.

Nie stosować leku Darunavir Stada z lekami wymienionymi poniżej. W razie przyjmowania któregokolwiek z nich należy zapytać lekarza o możliwość zmiany na inny lek.

Lek	Zastosowanie leku
Awanafil	leczenie zaburzeń wzwodu
Astemizol lub terfenadyna	leczenie objawów alergii
Triazolam i doustna postać midazolamu	działanie nasenne oraz (lub) łagodzące lęk
Cyzapryd	leczenie niektórych chorób żołądka
Kolchicyna [w zaburzeniach czynności nerek i (lub) wątroby]	leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol	leczenie chorób psychicznych
Alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina	leczenie migrenowego bólu głowy
Amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna, ranolazyna	leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu
Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid	zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
Ryfampicyna	leczenie niektórych zakażeń, tj. gruźlica
Lek złożony zawierający lopinawir+rytonawir	lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Stada
Elbaswir+grazoprewir	leczenie zakażenia WZW C
Alfuzosyna	leczenie powiększenia gruczołu krokowego
Syldenafil	leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym
Dabigatran, tikagrelor	zapobieganie zlepianiu się płytek krwi u pacjentów po przebytym zawale serca

Nie stosować jednocześnie leku Darunavir Stada z lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Darunavir Stada nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Podczas przyjmowania leku Darunavir Stada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Stada może się pojawić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Stada i raltegrawir wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej niż u pacjentów stosujących każdy z tych leków osobno.

3. Jak przyjmować lek Darunavir Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Stada z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Darunavir Stada nie jest odpowiedni do stosowania zgodnie ze wszystkimi opisanymi poniżej schematami dawkowania. W przypadku tych schematów dawkowania należy użyć innych leków zawierających darunawir.

Dawkowanie dla dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leków przeciwretrowirusowych (według ustaleń lekarza)

Konieczne będzie zastosowanie innej dawki leku Darunavir Stada, której nie można podać z tymi tabletkami o mocy 600 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Stada.

Dawkowanie dla dorosłych, u których wcześniej stosowano leki przeciwretrowirusowe (według ustaleń lekarza)

Dawka wynosi:

600 mg darunawiru (2 tabletki o mocy 300 mg darunawiru lub 1 tabletka o mocy 600 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
800 mg leku Darunavir Stada (2 tabletki o mocy 400 mg leku Darunavir Stada lub 1 tabletka o mocy 800 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę. Lek Darunavir Stada w tabletkach po 400 mg i 800 mg można stosować wyłącznie zgodnie ze schematem dawkowania 800 mg raz na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Stada zawsze razem z rytonawirem. Lek Darunavir Stada nie daje pożądanego efektu leczniczego, gdy jest podawany bez rytonawiru.
Rano przyjąć 600 mg darunawiru (2 tabletki o mocy 300 mg darunawiru lub 1 tabletka o mocy 600 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg.
Wieczorem przyjąć 600 mg darunawiru (2 tabletki o mocy 300 mg darunawiru lub 1 tabletka o mocy 600 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg.
Przyjmować lek Darunavir Stada z posiłkiem. Lek Darunavir Stada nie daje pożądanego efektu leczniczego, gdy jest podawany bez jedzenia. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
Połknąć tabletki, popijając je płynem, np. wodą lub mlekiem.
Tabletki darunawiru po 75 mg i 150 mg przeznaczone są do stosowania u dzieci, jednak w niektórych przypadkach mogą też być stosowane u dorosłych.

Dawkowanie dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała większej niż 15 kg, u których wcześniej nie stosowano leków przeciwretrowirusowych (według ustaleń lekarza prowadzącego leczenie dziecka)

Lekarz ustali prawidłową dawkę podawaną raz na dobę, w zależności od masy ciała dziecka (patrz: tabela poniżej). Ta dawka nie może przekroczyć dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Stada razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunawiru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) dziecko musi przyjmować.

Masa ciała	Pojedyncza dawka darunawiru wynosi	Pojedyncza dawka rytonawiru wynosi
od 15 do 30 kg	600 mg	100 mg
od 30 do 40 kg	675 mg	100 mg
więcej niż 40 kg	800 mg	100 mg

Dawkowanie dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała większej niż 15 kg, u których stosowano wcześniej leki przeciwretrowirusowe (według ustaleń lekarza prowadzącego leczenie dziecka)

Lekarz ustali prawidłową dawkę, w zależności od masy ciała dziecka (patrz: tabela poniżej). Lekarz ustali, czy u dziecka właściwe jest dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Ta dawka nie może przekroczyć dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 mg darunawiru razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg leku Darunavir Stada razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunawiru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) dziecko musi przyjmować. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz może zalecić stosowanie pewnej kombinacji tabletek, aby było możliwe użycie określonego schematu dawkowania.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała	Pojedyncza dawka wynosi
od 15 do 30 kg	375 mg darunawiru + 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę
od 30 do 40 kg	450 mg darunawiru + 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
więcej niż 40 kg*	600 mg darunawiru + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

* W przypadku dzieci w wieku 12 lat lub starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, lekarz prowadzący ich leczenie ustali, czy można zastosować raz na dobę lek Darunavir Stada w dawce 800 mg. Takie dawkowanie nie jest możliwe z użyciem omawianych tu tabletek o mocy 600 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Stada.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała	Pojedyncza dawka darunawiru wynosi	Pojedyncza dawka rytonawiru wynosi
od 15 do 30 kg	600 mg	100 mg
od 30 do 40 kg	675 mg	100 mg
więcej niż 40 kg	800 mg	100 mg

Zalecenia dotyczące stosowania u dzieci

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Stada zawsze razem z rytonawirem. Lek Darunavir Stada nie daje pożądanego efektu leczniczego, gdy jest podawany bez rytonawiru.
Dziecko musi przyjmować właściwe dawki leku Darunavir Stada i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeżeli zalecono stosowanie leku Darunavir Stada dwa razy na dobę, dziecko musi przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz prowadzący leczenie dziecka ustali właściwy dla niego schemat dawkowania.
Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Stada podczas posiłku. Lek Darunavir Stada nie daje pożądanego efektu leczniczego, gdy jest podawany bez jedzenia. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
Dziecko musi połknąć tabletki, popijając je płynem, np. wodą lub mlekiem.
Tabletki darunawiru po 75 mg i 150 mg przeznaczone są do stosowania u dzieci z masą ciała mniejszą niż 40 kg, jednak w niektórych przypadkach mogą też być stosowane u dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Stada

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Stada

Jeśli pacjent zorientował się w ciągu 6 godzin, że pominął dawkę leku, powinien niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę należy zawsze przyjmować razem z rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło więcej niż 6 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Stada bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Stada. Najpierw należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania dotyczące tych zmian.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg. Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Stada. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem o subiektywnych i obiektywnych objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, bolesność lub ból i dyskomfort w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Stada.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

wymioty, nudności, ból lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból w obrębie rąk lub stóp, utrata sił, trudności z zasypianiem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym, szybkie bicie serca
zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość w jamie ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie
niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy
pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, odkładanie się pigmentu w paznokciach
bóle mięśni, kurcze lub osłabienie mięśni, bóle kończyn, osteoporoza
zmniejszenie czynności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi
nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
zaczerwienienie lub suchość oczu
gorączka, obrzęk nóg spowodowany zatrzymaniem płynów, złe samopoczucie, drażliwość, dolegliwości bólowe
objawy zakażenia, opryszczka
zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn
zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]
zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
zaburzenia widzenia
dreszcze, nietypowe samopoczucie
uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
owrzodzenia w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język
katar
chorobowe zmiany skórne, suchość skóry
sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez
zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Te zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi i (lub) moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy, co lek Darunavir Stada, obejmują m.in.:

bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Stada

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II Orange 85F530078 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Darunavir Stada i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „600” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach ok. 20,1 mm x 10,1 mm.

Lek Darunavir Stada, 600 mg, tabletki jest dostępny w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku po 60 tabletek powlekanych i w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku po 30, 35, 70 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Darunavir Stada jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 400 mg i 800 mg.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca/Importer:

Remedica Ltd Aharnon str. Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cypr