Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Genvoya

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko” zamiast „pacjent”).

1. Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje

Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 14 kg.

Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya

Kiedy nie przyjmować leku Genvoya

• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
  • dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
  • amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
  • dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
  • lomitapid, lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • lurazydon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
  • syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)
  • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Genvoya i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Genvoya pacjent musi być pod opieką lekarza.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Genvoya należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Genvoya. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeśli w badaniach wykryto zaburzenia czynności nerek. Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek w momencie rozpoczęcia i w trakcie leczenia lekiem Genvoya.

Podczas przyjmowania leku Genvoya

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Genvoya należy zwracać uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• ból stawów, sztywność lub schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

U osób długotrwale przyjmujących lek Genvoya mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg, niezależnie od wieku. Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg nie było dotychczas badane.

Lek Genvoya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działać prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Genvoya, to:

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
• amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają
• lomitapid, lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• lurazydon, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
• syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)
• midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Genvoya i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:

• alafenamid tenofowiru
• dizoproksyl tenofowiru
• lamiwudynę
• dipiwoksyl adefowiru

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol
• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodon lub escytalopram
• leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
• leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
  • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
• kortykosteroidy, w tym:
  • betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  • metformina
• pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
• leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  • syldenafil, tadalafil i wardenafil
• leki na serce, takie jak:
  • digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina (w postaci zastrzyków), meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
  • bozentan i tadalafil
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
  • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna
• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:
  • salmeterol
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
  • atorwastatyna i pitawastatyna
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
  • kolchicyna
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:
  • klopidogrel
• leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), takie jak:
  • suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające

W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badanie w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Genvoya

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genvoya

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.

• Każda tabletka powlekana leku Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.
• Każda tabletka powlekana leku Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna, lak aluminiowy (E132 – tylko tabletka 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), żelaza tlenek czarny (E172 – tylko tabletka 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).

Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „510”.

Tabletki powlekane Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI” i linią podziału na drugiej stronie tabletki.

Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niezwykłe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badanie w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.