Ulotka dołączona do opakowania: Cinacalcet Mylan

Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane
cynakalcet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.

Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan

Nie stosować leku Cinacalcet Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie zlecał kontrolę stężenia wapnia we krwi pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

• drgawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
• zaburzeniach czynności wątroby;
• niewydolności serca.

Cinacalcet Mylan zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim poziomem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Mylan.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Mylan należy poinformować lekarza o:

• rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Mylan.

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Mylan nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Mylan zaleconą przez lekarza.

Uwaga: Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać tabletek, mogą być dostępne inne moce/postaci farmaceutyczne cynakalcetu.

Lek Cinacalcet Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Mylan razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki. Na skuteczność działania leku Cinacalcet Mylan mogą wpływać:

• leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Mylan może wpływać na skuteczność działania:

• lekow stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• lekow stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Stosowanie leku Cinacalcet Mylan z jedzeniem i piciem

Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.

Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni
• osłabienie
• wysypka
• obniżenie stężenia testosteronu
• wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• nisko ciśnienie krwi (hipotensja)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Mylan

Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.

Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Cinacalcet Mylan i co zawiera opakowanie

Cinacalcet Mylan 30 mg to tabletki powlekane o wymiarach 10,0 mm x 6,4 mm, zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i „CI30” po drugiej stronie.

Cinacalcet Mylan 60 mg to tabletki powlekane o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm, zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i CI60 po drugiej stronie.

Cinacalcet Mylan 90 mg to tabletki powlekane o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm, zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i CI90 po drugiej stronie.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek oraz perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 28 x 1, 30 x 1 oraz 84 x 1 tabletki.

Cinacalcet Mylan 30 mg tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Mylan bvba/sprl, Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
• Lietuva: Mylan Healthcare UAB, Tel: + 370 5205 1288
• България: Майлан ЕООД, Тел: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg: Mylan bvba/sprl, Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Česká republika: Mylan Healthcare CZ, Tel: + 420 222 004 400
• Magyarország: Mylan EPD Kft, Tel: + 36 1 465 2100
• Danmark: Viatris ApS, Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta: V.J. Salomone Pharma Ltd, Tel: + 356 21 22 01 74
• Deutschland: Mylan Healthcare GmbH, Tel: +49 800 0700 800
• Nederland: Mylan BV, Tel: +31 (0)20 426 3300
• Eesti: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal, Tel: + 372 6363 052
• Norge: Mylan Healthcare Norge AS, Tel: + 47 66 75 33 00
• Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Τηλ: +30 210 993 6410
• Österreich: Arcana Arzneimittel GmbH, Tel: +43 1 416 2418
• España: Mylan Pharmaceuticals, S.L., Tel: + 34 900 102 712
• Polska: Mylan Healthcare Sp. z o.o., Tel: + 48 22 546 64 00
• France: Mylan S.A.S, Tel: + 33 4 37 25 75 00
• Portugal: Mylan, Lda., Tel: + 351 21 412 72 56
• Hrvatska: Mylan Hrvatska d.o.o., Tel: +385 1 23 50 599
• Ireland: Mylan Ireland Limited, Tel: +353 1 8711600
• România: BGP Products SRL, Tel: +40 372 579 000
• Slovenija: Mylan Healthcare d.o.o., Tel: + 386 1 23 63 180
• Ísland: Icepharma hf, Símí: +354 540 8000
• Slovenská republika: Mylan s.r.o., Tel: +421 2 32 199 100
• Italia: Mylan Italia S.r.l., Tel: + 39 02 612 46921
• Suomi/Finland: Mylan Finland OY, Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος: Varnavas Hadjipanayis Ltd, Τηλ: +357 2220 7700
• Sverige: Mylan AB, Tel: + 46 855 522 750
• Latvija: Mylan Healthcare SIA, Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland): Mylan IRE Healthcare Limited, Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu