ULOTKA INFORMACYJNA – Alfaglandin C 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9 3449 JA Woerden

Holandia

Tel.: 0031– 348 416945

Adres e-mail: alfasan@wxs.nl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Alfaglandin C 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Kloprostenol (w postaci soli sodowej kloprostenolu)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: Kloprostenol 0,25 mg (w postaci soli sodowej kloprostenolu)

Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1 mg

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, prawie bezbarwny, wodnisty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

• Ropomacicze (pyometria) wywołane czynnościowym lub przetrwałym ciałkiem żółtym
• Ciche ruje (suboestrus) wywołane czynnościowym lub przetrwałym ciałkiem żółtym
• Synchronizacja rui
• Wywoływanie poronienia do 150. dnia ciąży o nieprawidłowym przebiegu
• Leczenie jajnikowych torbieli lutealnych
• Indukcja porodu

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w ciąży, kiedy nie jest zamierzone wywołanie porodu lub poronienia. Nie stosować w przypadku skurczu oskrzeli lub chorób spastycznych układu pokarmowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano występowanie w miejscu wstrzyknięcia zlokalizowanych zakażeń bakteryjnych, które mogą ulegać uogólnieniu, w związku z wprowadzeniem do tkanek podczas iniekcji bakterii anaerobowych. W przypadku stosowania w celu wywołania porodu może dojść do zwiększenia częstotliwości zatrzymania łożyska w zależności od czasu podania leku.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Iniekcja domięśniowa: 0,5 mg (2 ml) kloprostenolu na osobnika.

Synchronizacja rui: dwie iniekcje w odstępie 11 dni.

Wywoływanie poronienia w przypadku ciąży o nieprawidłowym przebiegu: pomiędzy 5. i 150. dniem od inseminacji.

Wywoływanie porodu: do 10 dni przed oczekiwanym terminem porodu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nosić rękawiczki.

10. OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Chronić przed mrozem.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy uwzględnić 4–5 dniowy okres refrakcji po owulacji, podczas którego bydło jest niewrażliwe na luteolityczne działanie prostaglandyn.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Wstrzykiwać domięśniowo z zachowaniem zwyczajowych środków ostrożności i aseptyki. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteriami anaerobowymi należy uważać, aby nie wstrzykiwać leku w obrębie mokrej lub zabrudzonej skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Prostaglandyny typu F2α mogą się wchłaniać przez skórę i powodować stany spastyczne oskrzeli lub poronienie.
• Bezpośredni kontakt ze skórą lub oczami może powodować podrażnienie i reakcje alergiczne.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny podawać tego produktu.
• Osoby o znanej nadwrażliwości na kloprostenol lub chlorokrezol powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
• Ponieważ ten produkt leczniczy weterynaryjny wchłania się przez skórę, należy zachować ostrożność przy jego wykorzystywaniu — zwłaszcza w przypadku kobiet w okresie rozrodczym, osób chorujących na astmę oraz osób, u których występują problemy z oskrzelami oraz inne problemy związane z układem oddechowym.
• Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.
• Unikać przypadkowej samoiniekcji.
• Nosić rękawiczki.

W razie przypadkowego kontaktu produktu weterynaryjnego leczniczego ze skórą lub oczami dany obszar należy natychmiast obficie przepłukać wodą.

W razie przypadkowej samoiniekcji lub wystąpienia problemów z układem oddechowym należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Nie stosować w ciąży, jeżeli celem użycia leku nie ma być wywołanie porodu lub przerwanie ciąży o nieprawidłowym przebiegu.

Płodność: Produkt leczniczy nie ma negatywnego wpływu na płodność. Po leczeniu kloprostenolem i inseminacji lub naturalnym zapłodnieniu nie odnotowano negatywnego wpływu produktu leczniczego na potomstwo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu ma synergistyczne działanie zwiększające wpływ produktu leczniczego na kurczliwość mięśniówki macicy. Synteza endogennych prostaglandyn jest hamowana u zwierząt leczonych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt leczniczy cechuje szeroki margines bezpieczeństwa, a przedawkowanie z wykorzystaniem dawki nieprzekraczającej dziesięciokrotności zalecanej dawki jest zwykle dobrze tolerowane. Duże przedawkowanie (50–200 razy zalecana dawka) może spowodować nudności i wymioty, zwiększenie oddawania kału i moczu, wzrost temperatury rektalnej, wzrost częstotliwości oddechowej, skurcz oskrzeli i zwiększenie częstości akcji serca. Brak dostępnej odtrutki.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Brak zgodności produktu z produktami o silnym odczynie kwasowym/zasadowym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Opakowanie: pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o objętości 20 ml lub pudełko polistyrenowe zawierające 28 fiolek o objętości 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.