Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje

Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych analogami LHRH.

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn

U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet

U kobiet lek Reseligo stosuje się:

• w leczeniu raka piersi;
• w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą;
• w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
• pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami).

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości.

Dzieci: Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Reseligo

Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni). Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta.

Następna wizyta:

• Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.
• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku.
• Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 28 dniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Informacja dla kobiet

Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość, lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów żelaza.

Czas trwania leczenia będzie zależał od przyczyny stosowania leku Reseligo:

• w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do trzech miesięcy.
• w leczeniu endometriozy stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do sześciu miesięcy.
• w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, lek Reseligo powinien być stosowany tylko przez jeden lub dwa miesiące.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet:

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uderzenia gorąca i potliwość;
• osłabienie popędu płciowego;
• ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• utrata masy kostnej;
• mrowienie w palcach dłoni i stóp;
• wysypki skórne;
• wypadanie włosów;
• zwiększenie masy ciała;
• bóle stawów;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi;
• zmiany nastroju (w tym depresja).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi;
• pojawienie się guza przysadki.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiany dotyczące krwi;
• zaburzenia wątroby;
• zakrzep krwi w płucach;
• zapalenie płuc.

Informacja dla mężczyzn

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej 1 na 10 pacjentów)

• impotencja.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu;
• bóle kości na początku leczenia;
• osłabienie czynności serca lub atak serca;
• obrzęk i bolesność piersi;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• suchej pochwy;
• zmiany wielkości piersi;
• trądzik.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• niewielkie torbiele jajników;
• wczesna menopauza.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie z pochwy;
• nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków.

5. Jak przechowywać lek Reseligo

• Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i torebce po: „EXP”.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reseligo

Substancją czynną leku jest goserelina. Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).

Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki, osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.

Wytwórca: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: