Ulotka dla pacjenta: Colchicine Genoptim, 500 mikrogramów, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Colchicine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kolchicyna. Kolchicyna jest lekiem na dnę moczanową. Lek Colchicine Genoptim stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Lek może być także stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi lekami, takim jak allopurynol, probenecyd i sulfinpyrazon.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Colchicine Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Colchicine Genoptim:

jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi;
w okresie ciąży;
podczas karmienia piersią;
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
u pacjentów dializowanych;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje pewne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego;
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest osłabiony;
jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.

Lek Colchicine Genoptim może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

3. Jak przyjmować lek Colchicine Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Colchicine Genoptim należy przyjmować i jak długo powinno trwać leczenie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych

Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej: Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu, można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę, aż do ustąpienia objawów.

Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu wszystkich 12 tabletek leku Colchicine Genoptim. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia. Po zakończeniu cyklu leczenia lekiem Colchicine Genoptim, kolejny cykl można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dni.

Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi lekami:

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz powie pacjentowi, jak długo powinno trwać leczenie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Colchicine Genoptim oraz ścisłą kontrolę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Nie wolno stosować leku Colchicine Genoptim, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine Genoptim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Colchicine Genoptim może spowodować ciężkie zatrucie, które może nawet być śmiertelne.

Pominięcie przyjęcia leku Colchicine Genoptim

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednakże gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy wcale stosować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie wolno przyjmować leku Colchicine Genoptim w odstępach krótszych, niż zalecił to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka;
objawy takie, jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry.

Inne obserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania):

zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia;
uszkodzenie nerwów;
krwawienie z przewodu pokarmowego;
uszkodzenie wątroby;
łysienie;
wysypka;
ból lub osłabienie mięśni;
nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować zaburzenia czynności nerek (rabdomioliza);
uszkodzenie nerek;
brak miesiączki;
bolesne mięsiączkowanie;
zmniejszenie wytwarzania spermy (mała ilość lub brak spermy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Colchicine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchicine Genoptim

Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, skrobia glikolan sodowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Colchicine Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Colchicine Genoptim występuje w postaci białych do prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.

Wielkość opakowań:

Blistry zawierające 20 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

Wytwórca

Actavis UK Limited, Whiddon Valey, Barnstaple, North Devon EX 8NS, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Colchicine Genoptim, Wielka Brytania Colchicine Sigillata.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016