Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Octaplex

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Octaplex należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera zależne od witaminy K ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X.

Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawień i zapobieganiu krwawieniom:

• spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Te leki blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru;
• u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K. Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAPLEX

Kiedy nie stosować leku Octaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje alergia na heparynę lub kiedykolwiek w przeszłości występował spadek poziomu płytek krwi po heparynie.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powinno się zasięgnąć rady specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia podczas otrzymywania leku Octaplex.
• U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład wywołanym leczeniem antagonistami witaminy K), Octaplex powinien być zastosowany jedynie kiedy niezbędna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, tak jak w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów operacyjnych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające.
• Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna) mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. W takim przypadku leczenie lekiem Octaplex może zwiększyć ryzyko.
• We wrodzonym niedoborze danego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, powinno się zastosować określony produkt tego czynnika krzepnięcia jeżeli jest dostępny.
• W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej lub anafilaktycznej infuzję należy natychmiast wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie.
• Występuje ryzyko zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (poważne schorzenie polegające na tworzeniu zakrzepów w całym organizmie) u pacjentów otrzymujących lek Octaplex (zwłaszcza gdy jest otrzymywany regularnie). Pacjenci otrzymujący zespół protrombiny ludzkiej powinni być ściśle obserwowani pod względem objawów i symptomów zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego i zakrzepicy.
• Nie ma dostępnych danych odnośnie zastosowania Octaplex w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków.

Bezpieczeństwo wirusowe

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania zakażonych nosicieli oraz badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu wytwarzania odpowiednie metody mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika zakaźnego nie może być całkowicie wykluczona.

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w przypadku każdorazowego podawania Octaplex w celu powiązania z zastosowaną serią.

• Wskazane są odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku regularnego/powtarzanego podawania produktów kompleksu protrombiny otrzymywanego z ludzkiego osocza.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Octaplex u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

Lek Octaplex a inne leki

Leku Octaplex nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Octaplex neutralizuje efekt leczenia antagonistami witaminy K, ale nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Octaplex może wpływać na wyniki testów krzepnięcia, które są zależne od heparyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Octaplex powinien być stosowany w trakcie ciąży i karmienia piersią jedynie jeżeli jest ściśle wskazany. Przed zastosowaniem produktu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Octaplex na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Octaplex

• Heparyna może spowodować reakcje alergiczne i spadek liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Pacjenci ze znanymi w przeszłości wywołanymi heparyną reakcjami alergicznymi powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.
• Lek zawiera 75–125 mg (fiolka 500 j.m.) lub 150–250 mg (fiolka 1000 j.m.) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,8-6,3% lub 7,5-12,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OCTAPLEX

Leczenie lekiem Octaplex powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

• Po pierwsze proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
• Następnie roztwór powinien być podany do żyły (droga dożylna).

Dawka otrzymywanego leku Octaplex oraz czas trwania leczenia zależą od:

• nasilenia choroby;
• miejsca krwawienia, jego nasilenia i
• stanu ogólnego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octaplex

W przypadku przedawkowania wzrasta ryzyko:

• rozwoju powikłań zakrzepowych (takich jak zawału serca i zakrzepicy w żyłach lub płucach),
• rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (poważnego schorzenia polegającego na występowaniu zakrzepów w całym organizmie).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zakrzepy w naczyniach krwionośnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Lęki, wzrost ciśnienia tętniczego, objawy przypominające astmę oskrzelową, krwioplucie, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu iniekcji, zakrzepy w urządzeniu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Mogą wystąpić reakcje typu alergicznego. Rzadko obserwuje się tymczasowy wzrost wyników prób wątrobowych (transaminaz).

U pacjentów leczonych lekiem Octaplex w terapii zastępczej mogą powstać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw któremukolwiek z zawartych czynników krzepnięcia. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów leczenie substytucyjne nie będzie wysoce skuteczne.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Obserwowano przypadki wzrostu temperatury ciała (gorączki).

Występuje ryzyko powstawania zakrzepów po podaniu tego leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne i wstrząs, nadwrażliwość, drżenie, niewydolność serca, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia krążenia krwi, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, zaburzenia oddychania, nudności, pokrzywka, wysypka, dreszcze.

Heparyna zawarta w preparacie może spowodować nagły spadek liczby płytek we krwi. Jest to reakcja alergiczna nazywana „wywołaną heparyną trombocytopenią typu II”. W rzadkich przypadkach ten spadek liczby płytek może wystąpić 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na heparynę. U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na heparynę zmiana ta może wystąpić w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia.

Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Octaplex u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę.

Informacje odnośnie bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTAPLEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Proszek należy rozpuszczać tylko bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wykazano stabilność roztworu przez okres do 8 godzin w temperaturze 25°C. Jednak w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztwór należy zużyć natychmiast i tylko jednorazowo.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Octaplex w fiolce i po rozpuszczeniu w 20 ml (500 j.m.)/40 ml (1000 j.m.) rozpuszczalnika

Substancjami czynnymi są:

Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg, wyrażona jako aktywność czynnika IX.

Pozostałe składniki to: heparyna, trisodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Octaplex i co zawiera opakowanie

Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to higroskopijny, biały lub lekko zabarwiony proszek bądź krucha zestalona masa w szklanej fiolce. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań dostarczana w szklanej fiolce. Przygotowany roztwór jest klarowny do lekko opalizującego i może być zabarwiony.

Octaplex jest sprzedawany w pojedynczym pudełku zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, wodą do wstrzykiwań
• 1 zestaw do transferu Nextaro®.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Octapharma Poland Sp. Z o.o., ul. Domaniewska 39a, 02-135 Warszawa, tel. (22) 489-52-28, fax: (22) 489-52-29

Wytwórcy:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Str. 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma Lingolsheim S.A.S., 72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Octaplex

Czechy, Szwecja: Ocplex

Włochy, Rumunia: Pronativ

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2020