Ulotka informacyjna – Spotinor 10 mg/ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd, Station Works, Newry, BT35 6JP, Co. Down, Irlandia Północna.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Spotinor 10 mg/ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec, Deltametryna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera: Substancja czynna Deltametryna 10 mg. Przejrzysty, blado złoty oleisty płyn.

4. Wskazania lecznicze

Do leczenia i zapobiegania inwazji wszy i much u bydła, kleszczy, wszy, wpleszczy i zakażeń larwami muchy plujki u owiec oraz wszy i kleszczy u jagniąt.

U bydła: Do leczenia i zapobiegania inwazji wszy i wszołów włączając Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli i Haematopinus eurysternus u bydła opasowego i mlecznego. Również jako pomoc w leczeniu i zapobieganiu inwazji gryzących i uciążliwych much włączając Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, rodzaje Musca i Hydrotaea irritans.

U owiec: Do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy Ixodes ricinus i wszy (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), wpleszczy (Melophagus ovinus), larw muchy plujki (zwykle Lucilia spp).

U jagniąt: Do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy Ixodes ricinus i wszy Bovicola ovis.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Zastosowanie produktu niezgodnie z instrukcją u psów i kotów nie będących gatunkami docelowymi, może prowadzić do objawów toksyczności neurologicznej (ataksja, drgawki, drżenie), objawów pokarmowych (nadmierne ślinienie się, wymioty) które mogą być śmiertelne.

6. Działania niepożądane

Bardzo rzadko u bydła, w ciągu 48 godzin po podaniu, były obserwowane łuszczenie się skóry i świąd. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (http://urpl.gov.pl/pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Owce

8. Dawka, droga i sposób podania

Do użytku zewnętrznego, Podanie przez nakrapianie.

Dawka: Bydło: 100 mg deltametryny na zwierzę co odpowiada 10 ml produktu. Owca: 50 mg deltametryny na zwierzę co odpowiada 5 ml produktu. Jagnięta (poniżej 10 kg masy ciała lub w wieku 1 miesiąca): 25 mg deltametryny na zwierzę co odpowiada 2,5 ml produktu.

Sposób podawania: Nanieść pojedynczą dawkę ze specjalnego dozownika typu „Naciśnij i nałóż” lub aplikatora do nakrapiania, w jednym miejscu w linii środkowej między łopatkami. Przy larwach muchy plujki u owiec, przeczytaj specjalne wskazówki odnośnie stosowania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy, wpleszczy i wszy u owiec, runo powinno zostać rozchylone i roztwór do nakrapiania naniesiony na skórę zwierzęcia.

Zakażenie larwami muchy plujki u owiec: Podać bezpośrednio na zakażony obszar gdy tylko zostaną zaobserwowane objawy zakażenia larwami muchy. Jedno podanie spowoduje że larwy much zostaną zabite w krótkim czasie. W przypadku rozleglejszych uszkodzeń, zaleca się obcięcie zabarwionej wełny przed podaniem.

10. Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 17 dni, Mleko: zero godzin.

Owce: Tkanki jadalne: 35 dni, Mleko: Nie dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelkę dozownika przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub etykiecie butelki, po „EXP”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego. Nie stosować na oczy lub w pobliżu oczu zwierzęcia i błon śluzowych. Należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zlizywania produktu. Unikać stosowania produktu w czasie upałów i zapewnić zwierzętom odpowiedni dostęp do wody.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać, produktem ani zużytymi opakowaniem, stawów, cieków wodnych lub kanałów. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Wpływ na środowisko: Deltametryna może potencjalnie negatywnie wpływać na organizmy inne niż docelowe zarówno w wodzie jak i w gnoju. Po leczeniu, wydalanie potencjalnie toksycznych ilości deltametryny może odbywać się przez okres 4 tygodni. Odchody zawierające deltametrynę, wydalane na pastwisko przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszyć liczebność organizmów gnojowych co może mieć wpływ na rozkład odchodów.

Opakowanie: Butelka o pojemności 250 ml, 500 ml i 2 x 500ml, z przejrzystego polietylenu o wysokiej gęstości z wewnętrzną wyskalowaną komorą kalibracyjną i z białą polipropylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.