Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Praluent

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu alirokumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praluent

• Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
• Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.

Jak działa lek Praluent

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi „receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie, jest usuwany z krwi.
• Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.
• Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego stężenia.

W jakim celu stosuje się lek Praluent

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną] oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z heterozyotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Lek Praluent jest stosowany:

• razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub
• bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Kiedy nie stosować leku Praluent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze). Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Lek Praluent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia. Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Dorośli

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w pojedynczym wstrzyknięciu 300 mg lub w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze z HeFH

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 150 mg lub 300 mg).

• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej lek Praluent powinien być podawany przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Praluent musi być podawany przez opiekuna.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię.

W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem

Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent

W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent

Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
• swędzenie (świąd).

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.

Częstość nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• choroba grypopodobna
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praluent

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
• Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
• Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praluent

• Substancją czynną leku jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 75 mg alirokumabu.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg alirokumabu.

• Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie

Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się we wstrzykiwaczu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy bez przycisku aktywacji.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy bez przycisku aktywacji.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 2 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze bez przycisku aktywacji. Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250. Gentilly
Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926. Frankfurt am Main
Niemcy

Wytwórca
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

2. Sprawdzić okienko.

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

3. Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

4. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać:
  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia. (Patrz rysunek).
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

2. Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

3. Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

4. Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.

• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

5. Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

6. Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

• Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
• Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

7. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

8. Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

2. Sprawdzić okienko.

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

3. Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

4. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać:
  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia. (Patrz rysunek).
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

2. Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

3. Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

4. Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.

• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

5. Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

6. Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

• Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
• Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

7. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

8. Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 7).

1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić datę ważności. Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
• Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.

2. Sprawdzić okienko.

• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz rysunek A).
• Nie należy używać tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

3. Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

• Jest to ważne przy podawaniu całej dawki i pomaga zminimalizować dyskomfort.
• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

4. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać: (patrz RYSUNEK):
  • w górną część uda,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia (do podania wyłącznie przez opiekuna).
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
• Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca wstrzykiwania, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w który wykonano ostatnie wstrzyknięcie.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna

Zalecane miejsca wstrzyknięć:

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.

Zdjać niebieską nasadkę
Niebieska nasadka

2. Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej. Igła znajduje się w żółtej osłonce zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.
• Nie należy przyciskać wstrzykiwacza do skóry, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej

3. Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• Chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry, aż żółta osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta i przytrzymać (patrz rysunek).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.
• Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Prawidłowo
Nieprawidłowo

4. Przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

• Pacjent usłyszy drugie kliknięcie.
• Sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
• Następnie powoli policzyć do 5.

Sprawdzić żółte okienko
Następnie powoli policzyć do 5.
1…2…3…4…5.

5. Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy wyjąć wstrzykiwacz i w celu uzyskania pomocy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
• Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

6. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

7. Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.