ULOTKA INFORMACYJNA – Euthanimal 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Tel.: 0031 348 – 416945
E-mail: alfasan@wxs.nl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Euthanimal 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Pentobarbital sodu

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Pentobarbital sodu 200 mg (co odpowiada 182 mg pentobarbitalu)

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E 1519) 20,0 mg
Etanol 80,0 mg
Czerwień koszenilowa 4R (E 124) 0,02 mg

Klarowny roztwór o czerwonym zabarwieniu.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do eutanazji.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować do znieczulania.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgon może być opóźniony w przypadku podania iniekcji okołonaczyniowo lub do narządów/tkanek o niskiej zdolności absorpcji. Barbiturany po podaniu okołonaczyniowym mogą działać drażniąco.

Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt):

Wokalizacja
Drganie mięśni

Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt):

Podekscytowanie
Poruszanie kończynami
Defekacja lub oddawanie moczu
Czynności oddechowe (u bydła), głównie ze względu na zbyt małą dawkę

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Konwulsje
Skurcze przepony
Wymioty
Po zatrzymaniu akcji serca występuje jedna lub więcej czynności oddechowych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej należy o nich poinformować lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie, kozy, owce, bydło, konie, koty i psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Bydło, konie, świnie, kozy, owce, koty i psy:
100 mg/kg (odpowiada 0,5 ml/kg) drogą szybkiej iniekcji dożylnej. W przypadku większych zwierząt zaleca się stosowanie uprzednio umieszczonego cewnika dożylnego.

Jeśli akcja serca nie ulegnie zatrzymaniu po upływie 2 minut, należy podać drugą dawkę produktu drogą szybkiej iniekcji dożylnej lub dosercowej. Iniekcja dosercowa jest dopuszczalna jedynie po wcześniejszym głębokim uspokojeniu polekowym lub znieczuleniu.

Ponieważ maksymalna liczba wkłuć w fiolkę wynosi 20, użytkownik powinien wybrać rozmiar fiolki odpowiedni do wybranego zastosowania.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dożylne iniekcje pentobarbitalu mogą powodować pobudzenie u kilku gatunków zwierząt i jeżeli lekarz weterynarii uzna to za konieczne, należy zastosować odpowiednie uspokojenie polekowe. Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia podania okołonaczyniowego (np. stosując cewnik dożylny).

Należy regularnie sprawdzać, do około 10 minut po podaniu, czy nie powróciły objawy czynności życiowych (oddech, bicie serca, odruch rogówkowy). W badaniach klinicznych ustalono, że może to nastąpić. Jeżeli objawy czynności życiowych powrócą, zaleca się powtórzyć podanie stosując od 0,5 do 1 przepisanej dawki.

Należy unikać stosowania u zwierząt ważących ponad 120 kg ze względu na wymaganą dużą objętość iniekcji i trudność w osiągnięciu szybkiego podania.

Aby uniknąć indukowania pobudzenia, eutanazję należy przeprowadzać w cichym miejscu. U trzody chlewnej wykazano istnienie bezpośredniej korelacji pomiędzy skrępowaniem a poziomem pobudzenia. W związku z tym iniekcje u trzody chlewnej należy przeprowadzać przy możliwie najmniejszym ograniczeniu.

Zwłaszcza w przypadku koni i bydła lekarz weterynarii powinien rozważyć wcześniejsze zastosowanie odpowiedniego środka uspokajającego w celu uzyskania wyraźnego uspokojenia polekowego przed eutanazją i zaleca się, aby w razie konieczności dostępna była alternatywna metoda eutanazji.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

Należy podjąć środki ostrożności niezbędne do zapewnienia, że tkanki jadalne zwierząt, którym wstrzyknięto niniejszy produkt nie przedostaną się do łańcucha żywienia i nie będą stosowane do spożycia przez ludzi. Inne zwierzęta nie mogą jeść (części) tusz, ponieważ mogą zostać narażone na śmiertelną dawkę pentobarbitalu.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „Terminu ważności”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. Po pierwszym otwarciu fiolki, w miejscu dostępnym na etykiecie należy wpisać datę utylizacji pozostałego produktu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tusze i tkanki jadalne zwierząt, którym wstrzyknięto niniejszy produkt, nigdy nie mogą przedostać się do łańcucha żywienia (patrz punkt 10) i należy je utylizować zgodnie z przepisami krajowymi. Tusze lub części tusz zwierząt poddanych eutanazji za pomocą produktu nie mogą być spożyte przez inne zwierzęta z powodu ryzyka wtórnego zatrucia (patrz punkt 10).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt leczniczy weterynaryjny do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Nie do sprzedaży ogółowi społeczeństwa. Podawanie i nadzór nad produktem powinny być prowadzone wyłącznie przez lekarzy weterynarii.

Pentobarbital to silny środek nasenny i uspokajający i dlatego jest potencjalnie trujący dla ludzi. Może ulegać absorpcji układowo przez skórę i w przypadku połknięcia. W szczególności należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia i samoiniekcji.

Absorpcja układowa pentobarbitalu (łącznie z absorpcją przez skórę lub oczy) powoduje uspokojenie polekowe, sen i depresję oddechową. Produkt może również powodować podrażnienie oczu, podrażnienie skóry oraz reakcje alergiczne (z uwagi na zawartość pentobarbitalu i alkoholu benzylowego nie można wykluczyć szkodliwego oddziaływania na płód).

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i oczami, łącznie z kontaktem ręka-oko. Nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem.

Nie należy dopuszczać do przypadkowej samoiniekcji produktu lub przypadkowej iniekcji osoby asystującej. Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy należy przenosić wyłącznie w nieuzbrojonej strzykawce, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Niniejszy produkt leczniczy jest niebezpieczny dla ludzi i zwierząt. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml lub 1 fiolkę o pojemności 250 ml, fiolka ze szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Pudełko polistyrenowe zawierające 12 fiolek o pojemności 100 ml lub 6 fiolek o pojemności 250 ml, fiolka ze szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.