Ulotka informacyjna – Nimatek 100 mg/ml

Wstęp

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nimatek 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

2. Skład

Każdy ml przezroczystego bezbarwnego roztworu zawiera:

Substancja czynna: 100 mg ketamina co odpowiada 115,4 mg ketaminy chlorowodorku.

Substancja pomocnicza: chlorokrezol 1 mg.

Przezroczysta, bezbarwna ciecz niezawierająca widocznych zanieczyszczeń.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty i konie.

4. Wskazania lecznicze

Produkt może być stosowany do indukowania znieczulenia:

• w połączeniu z butorfanolem i medetomidyną u psów i kotów,
• w połączeniu z ksylazyną u psów, kotów i koni,
• w połączeniu z detomidyną u koni,
• w połączeniu z romifidyną u koni.

W zależności od wyniku oceny bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii produkt ten może też być stosowany u kotów domowych jako jedyny środek do unieruchamiania i wykonywania drobnych zabiegów chirurgicznych w przypadkach, w których zwiotczenie mięśni szkieletowych nie jest wymagane.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek.
• Nie stosować ketaminy jako jedynego środka u koni i psów.
• Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub jaskrą.
• Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz punkt ‘Specjalne ostrzeżenia’.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

W przypadku bardzo bolesnych lub rozległych interwencji chirurgicznych oraz w celu podtrzymania znieczulenia konieczne jest stosowanie omawianego produktu w skojarzeniu ze środkami znieczulającymi podawanymi we wstrzyknięciach lub wziewnie. Ponieważ zwiotczenia mięśni wymagane do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych nie da się uzyskać za pomocą ketaminy stosowanej jako jedyny środek, należy jednocześnie stosować dodatkowe środki zwiotczające mięśnie szkieletowe.

W celu pogłębienia znieczulenia lub wydłużenia działania ketaminę można łączyć z agonistami receptorów α2, środkami znieczulającymi, neuroleptoanalgetykami, neuroleptykami oraz wziewnymi środkami znieczulającymi. Należy pamiętać, że u kotów przy stosowaniu ketaminy podskórnie czas do uzyskania pełnego efektu jej działania może być wydłużony.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stwierdzono, że niewielki odsetek zwierząt nie reaguje na ketaminę podawaną jako środek znieczulający w zwykłych dawkach. Po zastosowaniu premedykacji dawkę ketaminy należy odpowiednio obniżyć.

Podczas indukcji i wybudzania należy zapewnić zwierzętom ciszę i spokój. Jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, zwierzęta powinny pozostawać na czczo przez odpowiedni czas (określony przez lekarza weterynarii) przed znieczuleniem ketaminą.

U kotów premedykacja z użyciem atropiny może zmniejszać wzmożone wydzielanie śliny. Ponieważ stosowanie atropiny z agonistami alfa 2, które są często podawane w skojarzeniu z ketaminą, może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i częstości występowania niemiarowości serca, premedykację z użyciem atropiny należy stosować wyłącznie na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

U kotów przy stosowaniu zalecanego dawkowania opisywano występowanie drobnych drżeń mięśniowych i łagodnych drgawek tonicznych. Ustępują one samoistnie, lecz można im zapobiec poprzez zastosowanie premedykacji z użyciem acepromazyny lub ksylazyny, a jeśli już wystąpią, można je opanować za pomocą acepromazyny bądź ultrakrótko działających barbituranów w niskich dawkach.

U kotów i psów powieki pozostają otwarte, a źrenice rozszerzone. Oczy można chronić poprzez przykrycie wilgotnymi wacikami z gazy bądź poprzez zastosowanie odpowiednich maści.

Ketamina może wykazywać właściwości zarówno prodrgawkowe, jak i przeciwdrgawkowe, w związku z czym u pacjentów z zaburzeniami napadowymi należy ją stosować z zachowaniem ostrożności.

Ketamina może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w związku z czym może nie być odpowiednia dla pacjentów z chorobami naczyniowymi mózgu.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi produktami należy zapoznać się z informacjami na temat przeciwwskazań i ostrzeżeń podanymi w odpowiednich ulotkach informacyjnych produktów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Omawiany produkt jest lekiem silnie działającym. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Zaleca się zdjąć zabezpieczenie z igły przed samym wstrzyknięciem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na ketaminę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać obfitą ilością wody.

Nie można wykluczyć, iż omawiany produkt wywiera działania niepożądane na płód. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Po przypadkowej samo-iniekcji lub jeśli po kontakcie z oczami/jamą ustną pojawią się jakiekolwiek objawy, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE WOLNO PROWADZIĆ POJAZDU MECHANICZNEGO.

Dla lekarza: Nie pozostawiać pacjenta bez nadzoru. Utrzymywać drożność dróg oddechowych i stosować leczenie objawowe i wspomagające.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Hipertonia (mięśni szkieletowych). Ataksja, hiperestezja, pobudzenie (jako reakcje wyłaniające się w czasie rekonwalescencji).

Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi/nadciśnienia tętniczego (z jednoczesną zwiększoną skłonnością do krwawień). Oczy pozostają otwarte z rozszerzonymi źrenicami i oczopląsem. Ból w miejscu podania (przy wstrzyknięciu domięśniowym). Depresja układu oddechowego.

Koty:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Hipertonia (mięśni szkieletowych). Ataksja, hiperestezja, pobudzenie (jako reakcje wyłaniające się w czasie rekonwalescencji).

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zwiększone wydzielanie śliny.

Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi/nadciśnienia tętniczego (z jednoczesną zwiększoną skłonnością do krwawień). Oczy pozostają otwarte z rozszerzonymi źrenicami i oczopląsem. Ból w miejscu podania (przy wstrzyknięciu domięśniowym). Depresja układu oddechowego. Drgawki (drżenie mięśni), napady toniczne (łagodne).

Konie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Hipertonia (mięśni szkieletowych). Ataksja, hiperestezja, pobudzenie (jako reakcje wyłaniające się w czasie rekonwalescencji).

Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi/nadciśnienia tętniczego (z jednoczesną zwiększoną skłonnością do krwawień). Ból w miejscu podania (przy wstrzyknięciu domięśniowym). Depresja układu oddechowego.

a Związane z dawką, może prowadzić do zatrzymania oddechu, szczególnie u kotów. Połączenie z produktami wpływającymi na depresję układu oddechowego może nasilić to działanie na układ oddechowy.

b Ustępują one samoistnie, ale można im zapobiec przez zastosowanie premedykacji acepromazyną lub ksylazyną, lub kontrolować je przez zastosowanie acepromazyny lub ultrakrótko działających barbituranów w małych dawkach.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podawanie domięśniowe, podskórne lub dożylne. Należy pamiętać o istnieniu znacznych różnic międzygatunkowych, jeżeli chodzi o dawkowanie i drogi podawania. Może też występować duża zmienność osobnicza w efekcie działania ketaminy, w związku z czym zaleca się indywidualne dobieranie dawki.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

PSY

Ksylazyna + ketamina

Ksylazynę należy podać w dawce 1 mg/kg masy ciała domięśniowo (co w przypadku 2% roztworu ksylazyny odpowiada ilości wynoszącej 0,5 ml/10 kg masy ciała). Następnie należy natychmiast podać ketaminę w dawce 15 mg/kg masy ciała domięśniowo (co odpowiada ilości wynoszącej 1,5 ml/10 kg masy ciała).

Psy przyjmują pozycję leżącą po około 3 minutach, a odruch cofania łap ulega zniesieniu po około 7 minutach. Czas trwania znieczulenia wynosi około 24 minut, a odruch cofania łap powraca po około 30 minutach od wstrzyknięcia ketaminy.

Medetomidyna + ketamina

Medetomidynę należy podać w dawce 40 µg/kg masy ciała (co w przypadku roztworu o stężeniu 1 mg/ml odpowiada ilości wynoszącej 0,40 ml/10 kg masy ciała), a ketaminę — w zależności od wymaganego czasu znieczulenia — w dawce 5,0–7,5 mg/kg masy ciała (co odpowiada ilości wynoszącej 0,50–0,75 ml/10 kg masy ciała) domięśniowo.

Odruch cofania łap ulega zniesieniu po około 11 minutach od wstrzyknięcia ketaminy w ilości 5 mg/kg masy ciała i po około 7 minutach po wstrzyknięciu ketaminy w ilości 7,5 mg/kg masy ciała. Czas trwania znieczulenia wynosi odpowiednio około 30 i 50 minut.

Butorfanol + medetomidyna + ketamina

Butorfanol należy podać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała, a medetomidynę — w dawce 25 µg/kg masy ciała, domięśniowo. Psy przyjmują pozycję leżącą w ciągu około 6 minut, a odruch cofania łap ulega zniesieniu w ciągu około 14 minut.

Ketaminę należy podać 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, w dawce 5 mg/kg masy ciała domięśniowo (co odpowiada ilości wynoszącej 0,5 ml/10 kg masy ciała).

Odruch cofania łap powraca po około 53 minutach od wstrzyknięcia ketaminy. Pozycja mostkowa przyjmowana jest około 35 minut później, a następnie po kolejnych 36 minutach zwierzę przyjmuje pozycję stojącą.

10. Okresy karencji

Konie

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: 24 godziny

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2442/15

5/10/20/25/30/50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Tel: +48 22 431 28 90

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.