Ulotka dołączona do opakowania: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej

Fenylefryna/Ketorolak

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje

Omidria to lek stosowany podczas operacji oka. Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak. Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic. Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.

Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia). Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych. Ten lek jest stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia pooperacyjnego bólu oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria

Kiedy nie stosować leku Omidria:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca;
• u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi;
• u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• u pacjenta występuje astma.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.

Lek Omidria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka (np. atropinę lub homatropinę). Jednoczesne stosowanie tego typu leku i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
• Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwhistaminowe nie powodujące senności. Leki te, w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Omidria, mogą zmieniać skuteczność leku Omidria w rozszerzaniu źrenicy do zabiegu chirurgicznego.
• Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających. Lekarz będzie o tym wiedział. Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Leku Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia. Może to trwać od kilku godzin do około doby, w zależności od innych leków, które lekarz może zastosować podczas zabiegu chirurgicznego.

3. Jak stosować lek Omidria

Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.

Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria

Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów. Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.

Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.

Działania niepożądane dotyczące oczu:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból oka;
• zapalenie przedniej części oka;
• zaczerwienienie oczu;
• obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka);
• nadwrażliwość na światło.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie dyskomfortu w oku;
• zapalenie oka;
• podrażnienie oka;
• zaczerwienienie oka;
• problemy z rogówką takie jak zadrapania lub suchość;
• rozszerzenie źrenicy;
• nieostre widzenie;
• zmniejszenie ostrości widzenia;
• niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia;
• świąd oczu;
• ból powiek;
• wrażenie obecności ciała obcego w oku;
• oślepienie;
• wzrost ciśnienia w oku.

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

Częste działania niepożądane:

• stan zapalny oka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• nudności;
• ból;
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omidria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: 25. EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe. Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omidria

Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).

Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.

Pozostałe składniki to:

• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu cytrynian dwuwodny
• sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości)
• kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości)
• woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.

Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu w 500 ml roztworu do irygacji oka do podania śródgałkowego. Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.

Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Rayner Surgical (Irlandia) Limited
Centrum Przedsiębiorczości Młyna
Droga łącząca Newtown
Drogheda A92CD3D
Co. Louth Irlandia
Tel +353 12654985
Faks +44 (0) 1903 751 470
Identyfikator e-maila: Pharma-ra@rayner.com

Wytwórca

Produkcja opakowań Farmaca (MPF) B.V.,
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < data decyzji Komisji >

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml (zawartość 1 fiolki) koncentratu do sporządzania roztworu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.

Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:

• Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego koncentrat do sporządzania roztworu bez widocznych cząstek stałych.
• Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu, używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
• 4,0 ml koncentratu do sporządzania roztworu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
• Worek/butelkę należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu. Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
• Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka/butelki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
• Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.