Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lumark 80 GBq/ml

Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje

Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Produkt Lumark nazywany jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu).

Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków — techniki, w której leki są znakowane (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet (¹⁷⁷Lu). Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.

Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu (¹⁷⁷Lu).

Stosowanie leków znakowanych lutetem (¹⁷⁷Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.

Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać wyznakowany produktem Lumark.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark

Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lutet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem znakowanym radioaktywnie lutetem (¹⁷⁷Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca.

U niektórych pacjentów opisywano zmniejszoną liczbę wszystkich 3 rodzajów krwinek (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenię), wymagającą przerwania leczenia. Ponieważ lutet (¹⁷⁷Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi duszność, zasinienie, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub gorączka.

Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.

Produkty lecznicze znakowane radioaktywnie produktem lutet (¹⁷⁷Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły pacjenta za pośrednictwem rurki nazywanej kaniulą. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczającej tkanki (wynaczynienie). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa obrzęk lub ból w ramieniu.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (¹⁷⁷Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy lub gdy występują u niego nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.

Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.

Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:

• pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktu leczniczego, który ma być znakowany radioaktywnie za pomocą produktu Lumark.

Leki radioznakowane produktem Lumark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ mogą one zakłócać zabieg.

Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.

Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.

3. Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.

Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark oraz przeprowadzenie zabiegu

Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark. Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.

Czas trwania zabiegu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.

Po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego produktem Lumark. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego produktem Lumark

Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (¹⁷⁷Lu) zgłaszano suchość w jamie ustnej, która była przemijająca.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe)
• nudności
• wymioty
• łagodne, przemijające wypadanie włosów

Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

• rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):

• rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• przełom rakowiakowy
• zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
• suchość w ustach

Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (¹⁷⁷Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.

Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Szczegółowe informacje są dostępne w ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt Lumark

Preparat radiofarmaceutyczny nie jest przechowywany przez pacjenta. Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest specjalista. Produkt będzie przechowywany w odpowiednim miejscu. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Lumark

• Substancja czynna to chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu). Każdy ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu. ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji. (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
• Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie

Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.

Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART. Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.

Należy zapoznać się z ChPL.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych pochodzących z literatury dotyczących wynaczynienia i istniejącego ostrzeżenia o wynaczynieniu zawartego w charakterystyce produktu leczniczego, a ponadto biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia nefropatii popromiennej i informacje o odpowiednich metodach wykrywania choroby nerek pochodzących z literatury i spontanicznych zgłoszeń, PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktu zawierającego chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) powinny zostać odpowiednio zmienione. Ponadto, w świetle dostępnych danych dotyczących pancytopenii i neutropenii pochodzących z literatury, badań i spontanicznych zgłoszeń, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego i prawdopodobnego mechanizmu działania, a także informacji o przypadkach kserostomii pochodzących z badań oraz na podstawie prawdopodobnego mechanizmu działania, PRAC uważa, że ustalono związek przyczynowy z chlorkiem lutetu (¹⁷⁷Lu) i stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) (produktów leczniczych zawierających chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu)) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.